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科兴制药出海再传喜讯——索拉非尼片于秘鲁正式获取上市资格

2025-11-03 16:19:42

随着秘鲁政府近期推出药品注册“绿色通道”政策，科兴制药出海也有了新进展，公司迅速响应、高效推进，成功借助政策红利实现产品快速准入，将广受认可的抗肿瘤药物更快地带到南美患者身边，助力提升当地癌症治疗的可及性，该产品便是索拉非尼!

继甲苯磺酸索拉非尼片于本月初获得药品管理局批准上市后，本产品近日成功通过秘鲁国家药品与医疗器械管理局(DIGEMID)的注册审批，这就代表着它拥有了在秘鲁上市的资格。此举可以说是让科兴制药国际化步伐又向前迈了一步，也标志着在全球抗肿瘤药物市场，科兴制药的布局更持续深化了一步。

作为全球公益的重磅分子靶向药物，索拉非尼于2005年12月获美国FDA批准以来，已经广泛应用于多种实体瘤治疗，如肝细胞癌、肾细胞癌等等，而且临床价值很值得参考。据贝哲斯咨询市场研究数据显示，2023年全球索拉非尼市场规模已达48.89亿元人民币，市场需求强劲，前景广阔。

能够在秘鲁快速得到批准上市，科兴制药出海计划又迈向新台阶，整个团队为此付出了巨大的努力，对当地法规政策深入研究，才做到了精准把握，并拥有了丰富的拉美市场运营经验，当然产品本身具备美国FDA上市许可证，这样的硬核资质也是起到了关键性的作用。

该产品由科兴制药与北京亚宝生物药业有限公司于去年达成海外商业化合作引进，此前已获得中国NMPA和美国FDA的上市批准，质量与疗效获得国际权威认可。此次接连登陆非洲与拉美市场，不仅验证了合作模式的可行性，也进一步彰显了科兴制药国际化注册与商业化能力的成熟。

目前，科兴制药已在秘鲁成功推动白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、索拉非尼等多款重点产品获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫等重大疾病领域，逐步构建起具有竞争力的本地化产品组合。

近年来，公司持续推进“创新+国际化”双轮驱动战略，在科兴制药出海产品线上，聚焦全球高发疾病领域，打造涵盖“创新药+生物类似药+高端复杂制剂”的高品质药物矩阵。通过系统性引进、注册申报与本地化合作，不断拓展新兴市场覆盖广度与深度，为全球业务的全面拓展积蓄动能。

未来，科兴制药将继续推进索拉非尼在其他目标国家的注册进程，加快完成商业化授权区域的市场落地。同时，公司将进一步深化与国内外合作伙伴的战略协同，持续丰富全球化产品管线，提升国际运营能力，坚定迈向“创新型跨国生物制药企业”的发展目标。

随着更多产品走向世界，科兴制药出海也更具象化，不仅在书写自身的国际化新篇章，更在为全球患者带来更多可负担、高质量的治疗选择，践行中国药企的全球健康使命。