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最具潜力全面替代永久支架：高润霖院士团队公布先健科技IBS®冠脉支架II期及III期临床研...

2025-10-29 23:00:20

深圳2025年10月29日 /美通社/ -- IBS^®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（简称"IBS^®冠脉支架"）由先健科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发，为全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架。

于美国当地时间10月25-28日召开的经导管心血管治疗年会（TCT 2025）上，IBS^®冠脉支架的三项主题均获大会采纳，并由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者面向全球重磅公布。

IBS^®冠脉支架以颠覆性创新和优异的临床数据在全球心血管介入领域最具影响力的学术盛会上获得了全球学界及行业的高度认可和广泛关注。

主题一｜IBS^®冠脉支架II期临床研究两年随访结果

IBS^®冠脉支架II期临床研究（IRONMAN-II）两年随访结果在本次TCT大会Late-Breaking Clinical Science专场面向全球行业首次公布。

IBS^®冠脉支架II期临床研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）。该项临床研究于2022年3月正式启动，仅用时9个月便顺利于国内36家中心完成全部518名受试者入组，1:1随机分配至试验组（IBS^®冠脉支架）和对照组（Xience^®依维莫司药物洗脱冠脉支架）。

两组在器械成功率和病变成功率上均达到100%。在临床成功率上，试验组达99.6%，略高于对照组 98.8%，显示出IBS^®冠脉支架具有良好的推送性、通过病变性、支撑力及回撤性能。

IBS^®冠脉支架: 安全性和有效性与永久金属支架相当

IBS^®冠脉支架II期临床研究两年随访显示，病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）: 试验组0.28±0.52mm VS 对照组0.23±0.43mm，无显著性差异，符合预设非劣标准，达到主要研究终点！

图：IBS II期临床研究主要终点

同时，两年随访结果观察到，试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件。

II期临床研究两年随访结果充分验证，IBS^®冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，进一步展示出了理想的安全性和有效性！

同时，本项临床研究还充分证明了IBS^®冠脉支架具有更广的适用范围，在挑战性病例中，表现同样出色！

IBS^®冠脉支架：适用更高的复杂病变比例

本项研究的试验组与对照组基线情况相似，患者入组条件与真实世界患者情况高度吻合，且冠状动脉病变分型中的复杂病变（即B2/C病变）比例在试验组中更高：试验组71.6% vs 对照组63.4%

IBS^®冠脉支架：适应更长的病变长度

IBS^®冠脉支架适用的病变长度为≤33mm，与永久支架相当；高于其它可吸收支架适用的病变长度≤30mm。

在本项研究中，试验组使用29mm长度以上支架的比例为25.8%，包括33mm和38mm长度的支架，而其它可吸收支架能够提供的最长支架长度仅为29mm。

IBS^®冠脉支架：适应更小的血管直径

IBS^®冠脉支架适用的参考血管直径为2.5-4.0mm。经核心实验室后期QCA分析，试验组植入的最小值血管直径为1.84mm，小于2.5mm的血管占比为16.4%。

IBS^®冠脉支架Ⅱ期临床研究的两年结果显示了以铁基为材料的新一代生物可吸收支架在临床应用中的巨大潜力，为冠脉疾病介入治疗的未来发展引领了新的方向。

主题二｜IBS^®冠脉支架III期临床研究两年随访结果

IBS^®冠脉支架III期临床研究（IRONMAN-III）的两年随访结果在本次大会Best Coronary Abstracts专场首次面向全球行业公布。

IBS^®冠脉支架III期临床研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要研究终点为IBS^®冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF）。该项临床研究于2023年2月正式启动，共入组1060名患者，包括IBS^®冠脉支架II期临床研究试验组的200余名受试者和III期临床研究新纳入的800余名受试者，是迄今为止评估IBS^®冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验，仅用时五个月便顺利于中国27家中心完成全部新受试者的入组。器械成功率为100%，并于术后两年，成功完成1051例临床随访，随访率高达99%。

IBS^®冠脉支架III期临床研究已于去年7月完成主要终点随访，并展现了极低的TLF发生率。两年随访结果进一步说明了IBS^®冠脉支架TLF的发生率与其它可吸收冠脉支架及永久药物洗脱金属冠脉支架术后两年的TLF发生率相当：

IBS^®冠脉支架两年随访TLF：5.5%
其它可吸收冠脉支架两年随访TLF：1.7%-11.2%
永久药物洗脱金属冠脉支架两年随访TLF：3.0%-11.9%

同时，事后分析（Post-hoc Analysis）将II期和III期临床研究所有植入IBS^®冠脉支架的病例与其II期临床研究的对照组（Xience^®依维莫司药物洗脱冠脉支架）对支架植入后两年的TLF发生率进行对比分析，亦得到非劣结论：即5.5% vs 5.4%。

图：IBS II期&III期临床研究两年TLF事后分析

IBS^®冠脉支架III期临床研究的两年随访结果亦证明其具有优秀的安全性：两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5% ，其中4例发生在1个月内，且3例明确为非器械相关原因导致；仅发生1例"可能的"迟发性血栓，造影下未观察到血栓，除Hs-Tnl（高敏肌钙蛋白）轻微升高外，其他所有检查正常，与聚乳酸材料可吸收支架因内皮爬覆不全导致的迟发性血栓完全不同。

此外， III期临床研究亦显示了IBS^®冠脉支架具有更广泛的适用范围。该项临床研究的患者入组条件与真实世界患者情况高度吻合，且冠状动脉病变分型中的复杂病变（即B2/C病变）比例高达74.9%，明显高于国内已上市的聚乳酸可吸收冠脉支架临床试验纳入的B2/C病变比例（5.7%、12.8%）。

同时，III期临床研究使用33mm和38mm长度的IBS®冠脉支架占比为24.4%；经核心实验室后期QCA分析，本项临床研究植入的最小值血管直径仅为1.39mm，小于2.5mm的血管占比为18.9%。充分说明IBS^®冠脉支架在更长的病变和更细小的血管中均能从容应对。

IBS^®冠脉支架III期临床研究于更大规模人群中进一步证明了该全球首创产品具有杰出的安全性和有效性。以铁为材料的全降解金属冠脉支架已在目前的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力和光明前景！

主题三｜IBS^®冠脉支架技术创新：最具潜力全面替代永久支架

在本次TCT大会的Innovation Session 2: Emerging Technologies in Coronary Interventions 专场，宋雷教授面向全球主流专家介绍IBS^®冠脉支架 —— 这一以铁基为材料的生物可吸收冠脉支架的技术创新及带来的全球行业变革。

随着材料科学的发展，冠脉支架已从最初的裸金属支架、药物洗脱支架、生物可吸收支架（聚乳酸材料），发展到如今的金属基体可吸收支架。IBS^®冠脉支架正是这一技术变革中最具划时代意义的创新之作！

IBS^®冠脉支架由支架平台骨架基体、锌缓蚀层和载药涂层组成，其中支架基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成。该材料的使用，使IBS^®冠脉支架壁薄（55~65μm）且径向支撑力强。

IBS^®冠脉支架是全球最薄的可吸收支架，支架杆甚至比主流永久金属冠脉支架还薄，使其在快速内皮化、降低早期血栓风险方面具有显著优势。IBS^®冠脉支架在动物实验、FIM临床研究和II期临床研究中均观察到极快的内皮覆盖，未发生晚期获得性贴壁不良，支架内血栓发生率极低。

创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS^®冠脉支架具备与永久金属支架相同的规格范围（φ2.25–4.0mm，长度8–38mm）、操作简单（无需PSP操作及"患者筛选"）、MRI兼容，同时兼具完全可吸收的特性，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

宋雷教授在大会上还介绍了IBS^®冠脉支架的临床前动物实验结果及系列临床研究结果。动物实验表明，IBS^®冠脉支架具有优秀的生物相容性，其在植入7天后内皮化率达80%，而Xience^®依维莫司药物洗脱冠脉支架植入7天后内皮化率仅30%，证明IBS^®冠脉支架在减少支架早期血栓风险方面具有显著优势；而在炎性反应和再狭窄方面，前述两款冠脉支架均无明显差异。

循证淬炼，未来可期

IBS^®冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家倾力参与。

FIM研究、II期和III期临床研究一年随访结果均初步证明IBS^®冠脉支架具有理想的安全性和有效性。II期和III期临床研究两年随访结果的公布，进一步有力验证该全球首创产品的中长期安全性和有效性。IBS^®冠脉支架凭借颠覆性材料创新、优异的临床表现和高度的国际学界认可，正引领全球冠状动脉介入治疗迈入"铁基可吸收"时代！

IBS^®冠脉支架的系列临床研究为其全球商业化的成功带来坚实的循证支撑。目前，其II期和III期临床研究的随访数据已递交国家药品监督管理局（NMPA）与欧盟CE注册审批，有望在不远的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将为公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础，全面开启铁基生物可吸收材料与临床应用广泛融合发展的时代新篇章！

本文RSS来源：美通社

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