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海昶生物宣布白蛋白紫杉醇获欧盟批准上市，科兴欧盟之路迈出关键步

2025-11-03 15:21:27

欧盟市场是科兴制药全球商业化战略的核心战场。近年来，公司持续深化海外布局，已与包括欧盟、加拿大、英国等发达国家，以及巴西、新加坡等新兴市场在内的数十个国家和地区建立合作网络。其中，引进产品——白蛋白紫杉醇的成功“入欧”，不仅是科兴国际化能力的集中体现，也进一步夯实了其向创新型跨国药企跃迁的基石。

白蛋白紫杉醇是一款具有广谱抗肿瘤活性的基础化疗药物。其创新之处在于采用人源白蛋白作为药物载体，实现紫杉醇的靶向递送。相较于传统紫杉醇注射液和脂质体剂型，该制剂具备体内更易降解、肿瘤组织药物蓄积更多、靶向性更强、疗效更优等优势，显著提升治疗的安全性与患者依从性，已成为乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌一线治疗的重要选择。

然而，在科兴制药产品获批前，欧洲市场仅由原研企业BMS和仿制药企业TEVA两家供应，市场长期处于供不应求状态。欧洲药品管理局(EMA)此前曾多次发布公告，将白蛋白紫杉醇列入药品短缺清单：自2023年1月起，TEVA的产品Pazenir持续短缺，并在2023年6月与11月被再度预警，预计供应紧张将延续至2024年底。与此同时，欧洲癌症发病率持续上升，临床需求不断增长，市场缺口日益凸显。

正是在这一背景下，科兴欧盟商业化团队敏锐把握机遇，于早前与海昶生物达成战略合作，获得其研发代号为HC007的白蛋白紫杉醇仿制药在美国以外全球市场的商业化权益。根据协议，科兴制药累计支付不超过7000万元的签约金与里程碑款项，并按约定支付销售权利金。去年，欧盟批准，意味着该产品将可在欧盟全部成员国上市销售，有望迅速缓解欧洲市场的供应压力，为更多癌症患者带来可及、高质量的治疗选择。

科兴欧盟是是科兴制药国际化布局的重中之重，公司正加速构建覆盖注册、渠道、营销与本地化服务的全链条海外商业化体系。此次成功获批，并非偶然，而是公司长期坚持“创新+国际”双轮驱动战略的必然成果——背后是其对国际法规的深刻理解、高效多国注册能力、以及与优质研发伙伴协同创新的体系化优势。

从产品出海到能力出海，从填补空白到引领供给，科兴制药正以白蛋白紫杉醇的欧盟上市为支点，撬动全球肿瘤治疗市场的深度布局。这不仅是一次产品的突破，更是中国药企以创新力与系统力参与全球医疗供给的生动实践。迈向跨国药企的道路上，科兴制药正在加速前行，让我们共同期待科兴从欧盟向全球梦想持续实现。

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