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破局出海，科兴跨国药企加速迈向全球化步伐

2025-11-03 15:15:59

长期以来，中国医药产业的发展路径离不开“引进来”——通过技术转让、代理进口等方式填补临床空白。然而，随着全球研发同质化加剧、引进成本高企，叠加本土创新能力的迅猛跃升，尤其是生物类似药与创新药的接连突破，这一传统模式已难以为继。

分析市场层面数据，寻求可发展道路

2024年，全球医药市场规模已达1.64万亿美元，预计将以3%~6%的年复合增速，于2027年迈向1.9万亿美元。同年，中国医药出口额达1079.6亿美元，同比增长5.9%，展现出强劲的国际竞争力。而反观国内，医药制造业利润总额却出现同比下降1.1%，增长承压与海外机遇形成鲜明“温差”。在此背景下，国际化已从企业战略升维为国家意志——《“十四五”医药工业发展规划》明确支持国际化布局，“一带一路”倡议更将医药出海纳入国家战略，多重驱动力共同按下“加速键”。

在这样的环境之下，“走出去”不再是一道选择题，而是中国药企突破内卷、实现可持续增长的必由之路。

然而，出海之路绝非坦途。注册是第一道“生死关”。

欧洲药品管理局(EMA)的GMP审计要求全流程数据可溯源，飞行检查毫无预警;巴西ANVISA对生物类似药的审评周期长达3-4年;语言文化差异、本地流通体系、跨国供应链、汇率波动……每一环都是隐形门槛。对中小企业而言，堪称“过五关斩六将”。

科兴跨国药企首当其冲快速破局

破局者，往往以速度与体系破壁。科兴制药凭借多年积淀，打造出“同时启动多国注册”的核心能力，覆盖近70个国家的法规响应网络，成为其海外商业化的重要支点。以白蛋白紫杉醇为例，从欧盟获批到英国上市仅用两个多月;在秘鲁提交资料后两个月内获批，较行业平均提速5个月。这种“加速度”，源于对国际法规的深度理解、与监管机构的高频互动，以及多次通过国际GMP审计积累的实战经验。

但这只是起点。科兴跨国药企的出海逻辑，早已超越“产品出口”的初级阶段，迈向“本土化运营”的深水区。公司在埃及、德国、巴西、墨西哥、新加坡、越南等重点市场设立子公司与办事处，构建本地化枢纽，并推动人才结构升级。从合规注册到本地营销，从供应链管理到患者服务，科兴制药正构建一条“全球选品、全球覆盖”的全链条出海体系，不仅为自身赋能，更成为助力中国高品质药走向世界的“出海加速器”。

力求创新，为全球化战略注入动能

与此同时，创新管线的崛起，正为这一全球化战略注入更深层的动能。科兴跨国药企依托重组蛋白、抗体药物、递送系统三大技术平台，聚焦肿瘤、自身免疫、抗病毒等重大疾病领域，创新药管线占比持续提升，多款产品展现出全球竞争力：

在肿瘤恶病质领域，GB18(靶点GDF-15)已在中国与美国同步获批临床，为辉瑞Ponsegromab同靶点药物。临床前研究显示，其能显著改善体重、缓解肌肉萎缩，并在改善肌肉结构与代谢功能方面表现优异。凭借理想的药代动力学特征，有望实现每3~4周一次的皮下注射，大幅提升患者依从性。

在特应性皮炎领域，GB12(IL-4R/IL-31双靶点)创新性地实现“抗炎+止痒”双通路抑制，通过阻断IL-31信号通路，实现炎症与神经瘙痒的协同调控，机制更优、副作用更小。目前全球布局该双靶点的企业寥寥，竞争格局良好。同时，为加速融入全球创新网络，科兴跨国药企积极亮相BIO International Convention、IOC2025国际眼科会议等国际舞台，推动研发价值的全球对话与认可。

创新出发，引领中国医药走向国际化

从“引进来”到“走出去”，从“产品输出”到“能力扎根”，科兴跨国药企的全球化图景正清晰呈现——这不仅是应对国内增长压力的策略选择，更是一场系统性、前瞻性的战略跃迁。以注册速度打通通道，以本土运营构建深度，以创新产品锚定未来，科兴正以20余年的出海沉淀，迈向一家真正意义上的创新型跨国生物制药企业。而它的实践，也为更多中国药企提供了可复制、可借鉴的“出海范式”：真正的国际化，不是把药卖到海外，而是让中国创新在全球医疗生态中扎根、生长、引领。

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