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十年来首个：勃林格殷格翰创新疗法博优维®在华获批，用于治疗特发性肺纤维化

2025-10-22 19:30:11

上海2025年10月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂博优维^®（通用名：那米司特片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。值得一提的是，中国实现了博优维^®全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者。

博优维^®是一款口服PDE4B抑制剂，^[1]选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，博优维^®展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

此次在华获批是基于博优维^®关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该试验是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。结果显示：与安慰剂相比，博优维^®治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC, ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。^[2][3]FVC是衡量肺功能的重要指标，这意味着博优维^®能有效延缓IPF患者肺功能下降。此外，博优维^®显示出良好的安全性及耐受性特征，单药治疗时停药率与安慰剂相当。博优维^®有望解决患者因耐受不佳导致停药这一关键临床未满足需求，成为IPF患者潜在一线治疗选择。

作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，^[4]5年生存率更是低于多种常见癌症，^[5]因而常被称为"不是癌症的癌症"。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示："IPF的诊断和治疗一直以来都是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，生活质量受到严重损害，而现有治疗手段远未满足临床需求。作为十年来首个在III期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。"

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示："我们非常自豪博优维^®能够在中国成功获批，这是勃林格殷格翰在肺纤维化治疗领域深厚积淀和持续创新的又一重要里程碑，也兑现了我们致力于将突破性创新药物快速带给中国患者的承诺。自公司首个抗纤维化药物维加特^®上市以来，我们始终深耕这一领域，深刻理解IPF患者及其家庭所面临的困境。博优维^®的获批，使我们能为中国医生和患者提供又一个强有力的治疗武器。我们将继续与各方紧密合作，全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。"

博优维®曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定。今年1月，博优维^®用于治疗IPF被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。

关于博优维®

博优维^®是一款口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，已在美国获批用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。博优维^®于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IPF突破性疗法认定；2025年4月获得FDA授予的进展性肺纤维化（PPF）突破性疗法认定；2025年，博优维^®IPF适应症和PPF适应症上市申请均被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。

关于IPF

特发性肺纤维化（IPF）是一类较为常见的进行性纤维化间质性肺疾病（ILD）。^[6]IPF中肺纤维化的根本病因尚不清楚。其症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、疲劳和虚弱。^[7]该疾病主要影响50岁以上的患者，且男性发病率高于女性。IPF的患病率因地区而异。据估计，全球最多可能有360万人患有IPF。^[8][9]

关于FIBRONEER™-IPF临床研究

FIBRONEER™-IPF (NCT05321069)是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估博优维^®治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。

[1] Richeldi L, et al. (2022) Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.

[2] Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563.

[3] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.

[4] Strongman H, Kausar I, Maher TM. Incidence, Prevalence, and Survival of Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis in the UK. Adv Ther. 2018 May;35(5):724-736.

[5] Vancheri C, Failla M, Crimi N, Raghu G. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010 Mar;35(3):496-504.

[6] Sauleda J, et al. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.

[7] European Lung Foundation (2023) IPF - Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed April 2025. Available at: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/.

[8] Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. Global incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2021 Jul 7;22(1):197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

[9] Cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. The Burden of Progressive-Fibrosing Interstitial Lung Diseases. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 1;9:799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Assuming a world population of 8bn

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