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科兴制药产品引进，海外商业化进展频传佳音

2024-04-26 18:32:26

以海外市场需求为导向，科兴制药产品引进发力海外商业化进度再突破。近段时间，公司海外商业化进展频传佳音，多款引进产品密集迎来GMP现场审计。

2024年3?11-14日，科兴制药与泰州迈博太科药业有限公司（以下简称迈博太科）合作的出海产品——注射用英夫利西单抗在龙年继完成巴西GMP现场审计之后，迎来了第二次PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。

本次英夫利西单抗接受印尼卫生部BPOM的GMP现场审计，不仅有利于促进产品质量体系对标国际法规，获得持续提升，也代表着本产品在印尼医药市场的商业化进程又迈进了一大步，同时也将有力地推进英夫利西产品进入其他新兴市场。

科兴制药自有产品——人促红素（EPO）于2005年便在印尼上市，至今科兴制药在印尼的医药市场已耕耘近20年，产品知名度及市场占有率不断提升。印尼已是科兴制药的成熟市场之一，合作客户中不乏印尼前5大制药公司和印尼最大的医疗保健提供商等。

此外，科兴制药与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作的出海产品——阿达木单抗迎来首个海外GMP审计。此次审计彰显了科兴制药及博锐生物对质量的坚定承诺，也体现公司作为海外商业化的最佳合作伙伴，赢得了埃及药监局的认可。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，由于其广阔的适应症（全球范围内拥有超十项适应症，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、儿童克罗恩病、斑块状银屑病等）而成为全球“黄金”品种，累计销售额超1万亿元。根据药智网数据，2022全球生物药销售额TOP100，阿达木单抗排名第一。

自成立之初，科兴制药即开始探索与布局海外市场，20多年海外商业化经验已使公司的海外营销团队在产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多个方面拥有专业的解决方案。目前科兴制药的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，并逐步向欧美成熟市场延伸，多款产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售。

截至目前，科兴制药产品引进已累计12款，海外商业化成果日益丰硕。随着多款产品、多个国家紧锣密鼓的海外验厂，科兴制药的海外品牌影响力将日趋提升，持续打造的中国高品质药出海平台也将日趋完善。

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