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科兴制药海外市场喜讯连连，商业化实力尽显

2024-04-26 18:32:28

近年，随着海外高品质生物药市场需求加强，科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，不断与国内外生物科技公司建立了战略合作。上市近两年来，科兴制药海外市场不断通过产品引进发力海外商业化，公司目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售。

科兴制药海外市场喜讯连连，商业化实力尽显

（英夫利西单抗接受印尼卫生部BPOM的GMP现场审计末次会议现场合影）

随着海外市场需求打开，自2023年第四季度开始，科兴制药海外市场就接连迎来实质性进展，海外商业化成果渐显。2024年3月，英夫利西单抗迎来印尼卫生部BPOM的GMP现场审计，阿达木单抗接受埃及药监局现场GMP审计，人促红素（EPO）、人粒细胞刺激因子完成埃及药监局现场检查；同年1月，英夫利西单抗迎来了PIC/S成员国——巴西ANVISA的GMP现场检查，人促红素（EPO）接受埃塞俄比亚药监局（EFDA）现场GMP审计。

2023年12月，完成坦桑尼亚药监局（TMDA）对人促红素（EPO）和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计；同年9月，英夫利西单抗、贝伐珠单抗接受埃及药监局的现场GMP审计。

除了深耕新兴市场，科兴制药在攻克高标准的欧盟法规市场上也于今年迎来突破：2024年2月份，公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产线也完成了欧盟GMP批准前现场检查，获得欧盟审计团队高度评价。

资料显示，紫杉醇注射剂是单独治疗或联合治疗多种肿瘤的一线用药，用药人群基数广、市场空间大。特别是白蛋白结合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通过白蛋白纳米粒载药技术提高肿瘤组织中的紫杉醇浓度。与传统紫杉醇制剂相比，具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低并且使用前无需预处理的独特优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。在欧盟市场竞争格局良好，且经常出现缺药状态。

随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进，预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外注册上市，成为科兴制药新的业绩增长点。

公司海外验厂的高频推进，已经是自身出海实力的有力验证。科兴制药曾表示将打造一流的海外品牌，成为国产药海外商业化最佳合作伙伴的愿景或许将很快实现。

TAG：科兴制药海外市场
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