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科济药业发布2024中期业绩

2024-09-02 18:01:04

上海2024年8月29日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2024中期业绩。

业绩亮点速览

赛恺泽^®获国家药品监督管理局批准上市
舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）中国确证性II期试验完成患者入组
多项实体瘤CAR-T辅助治疗研究积极开展
舒瑞基奥仑赛注射液、赛恺泽^®、CT071临床数据于学术大会发表
快速推进差异化同种异体CAR-T产品管线开发

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："在过去的半年中，我们在推动技术创新、产品研发和业务运营方面取得了重大的进展。赛恺泽^®在中国成功获批上市，并被纳入近20个省市的惠民保及商业保险，为复发/难治多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。舒瑞基奥仑赛注射液的中国确证性II期试验已完成患者入组，未来有望成为全球首款实体瘤CAR-T上市产品。我们也在积极探索舒瑞基奥仑赛在早线及术后辅助治疗的潜力，以期为患者带来更大的临床获益。此外，我们也在快速推进基于CARcelerate^®平台快速生产的CT071，并持续开发基于THANK-uCAR^®平台的多个同种异体CAR-T产品，以提高患者可及性。"

科济药业产品管线

一、赛恺泽^®中国上市及商业化进展

赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在与华东医药就赛恺泽^®在中国大陆地区商业化开展合作。截至2024年7月31日，赛恺泽^®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，我们共计从华东医药获得52份订单。

截至2024年6月30日止六个月，本集团的收益约为人民币600多万元，主要来自赛恺泽^®，其中赛恺泽^®的主要收入是以出厂价格进行计算的，而不是以终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年6月30日止六个月，本公司就赛恺泽^®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，这导致从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。

二、差异化CAR-T管线进展

舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。在中国用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的确证性II期试验（NCT04581473）已完成患者入组工作。与美德纳公司的合作正在进行中，目前正在开展美德纳的在研Claudin18.2 mRNA产品与舒瑞基奥仑赛注射液联合使用的临床前研究。

科济药业正积极扩展CAR-T在实体瘤术后治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）；一项正在启动的用于胃癌/胃食管结合部腺癌的研究者发起的临床试验；及一项用于肝细胞癌的I期临床试验（CT011-HCC-03，NCT06560827）。

公司在血液瘤领域的研发管线重点包括CT071，CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品。CT071利用科济药业的CARcelerate^®平台开发，用于治疗MM及原发性浆细胞白血病（pPCL）。CARcelerate^®是科济药业开发的专有平台，可将生产时间缩短至30小时左右，因此相较于传统生产过程可制造出更年轻且可能更强效的CAR-T细胞。一项研究者发起的针对R/R MM及R/R PCL的临床试验（NCT05838131）及一项研究者发起的治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的临床试验（NCT06407947）正在中国进行。CT071已于2023年11月获得FDA的IND批准用于治疗R/R MM及R/R pPCL。

除自体产品外，科济药业还在基于THANK-uCAR^®平台推进差异化的同种异体CAR-T细胞产品。产品包括：用于治疗R/R MM及PCL的CT0590；用于治疗急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治疗B细胞相关血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治疗实体瘤的KJ-C2114。

三、临床数据披露

赛恺泽^®在中国进行的关键性II期注册临床试验的更新结果已在2024 EHA年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新数据已于6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于2024年美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上进行口头报告。舒瑞基奥仑赛用于治疗难治性转移性胰腺癌（PC）患者的安全性及疗效的汇总分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。舒瑞基奥仑赛注射液美国1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）结果已于2024年ASCO GI大会进行壁报展示。CT071研究者发起的用于治疗R/R MM临床试验（NCT05838131）的结果已在2024 EHA年会上以壁报形式展示。公司预计于2024下半年披露CT071和CT0590数据更新。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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