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先声必奇通过欧盟GMP认证，全周期管理体系，产品质量更放心

2023-07-26 10:13:34

经芬兰药品管理局确认，先声药业集团旗下的制药企业——先声药业（海南）有限公司的“新必奇?-蒙脱石散”，通过欧盟GMP认证，这表明其产品质量是更符合国际标准的。

据了解，新必奇®为甲类OTC非处方药，剂型为散剂，成分为天然矿物石蒙脱石散，味香甜，先声药业（海南）生产。

该药成分来源于天然矿物蒙脱石，是一种硅铝酸盐。作为胃肠黏膜保护剂，服用后覆盖消化道黏膜，与黏液蛋白结合，可增强黏液屏障，防止各种病毒、细菌及其毒素对消化道黏膜的侵害。同时，蒙脱石能吸附消化道内各种致病因子，并使之失去致病作用，通过排便将其排出体外。对于肠道粘膜有受损情况的，必奇对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，对于胃溃疡的治疗以及胃黏膜修护能够起到很重要的作用。

先声必奇通过欧盟GMP认证，全周期管理体系，产品质量更放心

法国上市新必奇包装盒

先声必奇通过欧盟GMP认证，全周期管理体系，产品质量更放心

中国上市新必奇包装盒

先声新必奇是唯一一家通过欧盟GMP认证的蒙脱石散，品质更有保障

据芬兰药品管理局颁发的《生产商的GMP符合性证书》来看，对于海南先声药业有限公司，最近一次检查是在2023-04-21进行的，从检查中获得的信息来看，认为该生产商符合：指令(EU)中规定的良好生产规范的原则和指导方针2017/1572，以及欧盟委员会授权法规2017/1569。

说明该公司质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范标准，也意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨，有助于公司进一步获得客户认可，提升公司市场竞争力。

先声必奇通过欧盟GMP认证，全周期管理体系，产品质量更放心

先声管理体系贯穿整个生产周期，确保药品质量合格合规

据了解，先声药业在中国拥有5家制药基地，具备原料药和制剂一体化的制药能力，覆盖大分子和小分子药物后期开发和商业生产，并按照国际高标准进行生产和质量管理。先声已建立贯穿从原材料采购到成品交付整个生产周期的管理体系，以确保全流程合规，持续改善药品质量，护卫患者安全。

其所有车间都通过了中国GMP认证，海南先声药业更是连续多次通过欧盟GMP认证，先声药业口服固体制剂车间以零缺陷通过了美国FDA现场检查。先声已全面建立整个生产周期的管理体系，质量管理人员独立于生产团队，负责监督质量管理程序的实施。同时利用设备及装置进行检查和检测，确保原材料、中间体及成品的质量。

鉴于先声的自主研发实力、成功开发及商业化创新药物的卓越往绩记录，加上完善的生产及商业化能力，可以相信，对于寻求在快速增长的中国制药市场释放价值的国内外制药公司及生物技术公司而言，先声已然是具吸引力的潜在合作伙伴。

TAG：先声必奇

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