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Nerivio® REN可穿戴设备获中国NMPA批准

2025-10-02 11:30:15

Pier 88 Health与Theranica联合宣布Nerivio® REN可穿戴设备获中国NMPA批准用于偏头痛的急性治疗

中国首个且唯一获批的基于REN技术的偏头痛治疗产品

北京和以色列内坦亚2025年10月2日 /美通社/ -- 致力于重塑慢性疼痛管理、为大中华区带来突破性全球医疗创新的数字健康公司Pier 88 Health，与处方数字疗法企业Theranica今日联合宣布，创新偏头痛治疗方案Nerivio® REN可穿戴设备已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

该注册证（国械注进2025252090343）于2025年8月11日正式签发，标志着中国首个且唯一采用远程电神经调控（REN）技术的偏头痛可穿戴设备获批上市。这款由智能手机控制的非药物处方疗法，为偏头痛患者提供了临床验证的自我给药解决方案。通过提供更早期的非药物干预手段，REN可穿戴设备有望阻止疾病进展，降低偏头痛慢性化风险——后者正是导致长期失能的关键因素。

偏头痛是中国重大的公共卫生问题，约1.3亿患者深受其影响。然而，专科医疗资源可及性有限与对口服药物的过度依赖，成为患者和医疗提供者面临的重要障碍。如果治疗不足，发作性偏头痛常演变为慢性偏头痛，进一步加重残疾负担与医疗支出。市场对非药物、无创疗法的需求日益增长，在年轻人群和劳动年龄群体中尤为显著。 REN可穿戴设备的上市恰逢中国向数字健康创新与患者赋能解决方案转型的关键时期。

Pier 88 Health已在中国构建了整合患者、医生与先进技术的全方位偏头痛数字生态体系。该生态系统包括微信端“疼爱健康（TengAI Health）”患者症状跟踪与自我管理工具，以及供医生监测和支持慢性疼痛患者的专用移动应用“医者无界（MedLinc）”。

依托人工智能技术，这些平台可提供个性化偏头痛跟踪、治疗建议、远程会诊、认知行为疗法（CBT）指导、生活方式管理及患者教育服务。通过连接全国数千名头痛专家、神经科医生与疼痛医师，Pier 88 Health正为REN可穿戴设备在全国范围内的快速普及奠定基础，并以这款数字优先的非药物疗法引领偏头痛诊疗的现代化进程。

Pier 88 Health首席执行官兼联合创始人罗敏表示：“此次获批不仅体现了团队间的紧密协作，更为中国以患者为中心的偏头痛诊疗树立了新标准——通过更早期的非药物干预手段，助力患者减轻长期疾病负担。”

斯坦福大学疼痛医学临床教授、斯坦福可穿戴电子计划联合主任、Pier 88 Health首席医学顾问钱湘博士评论道：“REN疗法是神经调节疗法领域的重要创新。看到这款可穿戴非药物解决方案在中国获批令人振奋——这与疼痛医学领域日益增多的证据相契合，即特定神经调节技术兼具疗效与可扩展性。”

“中国现已与美国、欧洲、印度和南非共同构成我们全球布局的关键支柱。 Nerivio的获批印证了其临床可靠性、国际可扩展性以及帮助患者摆脱对口服药或注射剂依赖的范式转变的可能性。”Theranica首席运营官兼联合创始人Ronen Jashek表示。

本次获批范围涵盖成人偏头痛急性治疗，未来计划扩展至更多适应症及患者人群。

本文RSS来源：美通社

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