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科兴引进产品白蛋白紫杉醇在秘鲁获批，全球化布局再进一步

2025-09-28 15:48:37

在医药出海的征程中，科兴制药(688136.SH)与海昶生物携手合作的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名：Apexelsin®)一路高歌猛进。该产品已成功斩获欧盟与英国的上市批准，这一成绩宛如坚实基石，为其在全球市场的拓展筑牢了根基。此后，其开拓全球各国市场的步伐愈发紧凑且坚定，不断加速前行。

另外Apexelsin®正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局(DIGEMID)的上市批准。这一批准，不仅仅是一张简单的“通行证”，更是科兴制药全球化布局中一座熠熠生辉的里程碑，标志着其在国际市场的版图上又成功开拓出一片新的领域，为更多地区的患者带来了新的治疗希望。

出海平台赋能，国际化进程“加速度”

回顾科兴引进产品白蛋白紫杉醇的出海之路，其速度之快、效率之高令人瞩目。早在2024年5月，该产品顺利获得欧盟药品GMP证书，为进入欧洲市场奠定了坚实的质量基础;7月底，成功拿到欧盟上市批准的“入场券”;8月，产品开始陆续发货，迅速在欧洲市场铺开;同年10月又顺利获得英国上市批准，进一步拓展了在欧洲的市场版图。2025年白蛋白紫杉醇已完成欧洲多国出货准备，产能可同步满足国内外需求。

以秘鲁医药市场为例，药品注册审查流程极为严格。产品需通过秘鲁药品监管机构Digemid的层层把关，提交涵盖完整的药学、临床及生产数据文件等一系列资料，整个过程一般需要数月时间。然而，科兴制药团队展现出了卓越的专业能力和高效的执行力，在资料向秘鲁监管机构递交后仅两个月便成功获批，比预期时间大幅提前约5个月。

海外市场复杂多元，不同国家和地区在药品监管政策、市场环境等方面存在显著差异。科兴引进产品白蛋白紫杉醇能够如此快速地完成注册，得益于科兴制药强大的出海平台实力。近年来，科兴制药致力于打造“全球选品、全球覆盖”的高品质药出海平台，与国内外多家知名药企建立了紧密的合作关系。在这个平台上，海外市场洞察能力、高效注册能力、营销推广能力等相互协同，形成了强大的合力。“快”已然成为科兴制药国际化的核心竞争力，尤其是在同时进行多国注册方面，在业内具备显著优势，为产品的快速出海提供了有力保障。

科兴引进产品白蛋白紫杉醇在秘鲁获批，全球化布局再进一步