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科兴欧盟布局：白蛋白紫杉醇上市，全球化战略加速落地

2025-09-28 15:31:41

科兴制药(688136.SH)引进的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”)获得欧盟委员会上市批准。这一里程碑事件标志着科兴欧盟商业化战略进入实质性落地阶段，也为中国生物药企开拓欧盟市场提供了全新范本。

科兴欧盟布局：白蛋白紫杉醇上市，全球化战略加速落地

科兴欧盟突破：填补临床需求缺口

白蛋白紫杉醇获批适应症包括转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌，覆盖欧盟每年超50万例新增癌症患者需求。该产品采用人源白蛋白作为载体，相比传统紫杉醇注射液，具有安全性更高、滴注时间更短(30分钟 vs 3小时)、无需预处理用药等优势，被欧洲医学肿瘤学会(ESMO)指南推荐为转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的一线用药。

欧盟市场的紧迫性更体现在供应缺口上。据欧洲药品管理局(EMA)公告，2023年以来欧盟多国出现白蛋白紫杉醇短缺，原研药企BMS及仿制药企TEVA的产品因生产问题导致供应中断，科兴制药白蛋白紫杉醇的获批，缓解了欧盟临床用药压力。

行业启示：科兴欧盟之路越走越顺

科兴制药的案例为中国药企提供了可复制的欧盟出海模式。业内专家指出，欧盟市场虽法规严格，但未满足的临床需求(如癌症用药、罕见病治疗)和成熟的支付体系，正吸引越来越多中国药企布局。2024年以来，复宏汉霖、齐鲁制药、基石药业等企业的产品相继在欧盟获批，形成“中国方案”集群效应。

“科兴的突破证明，通过高质量产品、本地化生产和合规体系，中国药企完全能在欧盟市场占据一席之地。”华安证券医药首席分析师表示。

随着白蛋白紫杉醇在欧盟上市，科兴制药的全球化版图已清晰可见。从济南到米兰，从新兴市场到欧盟核心区，这家中国生物药企正以“创新+国际化”双轮驱动，书写中国医药产业的新篇章。

TAG：科兴欧盟
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