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参天制药与荣昌生物共同宣布RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）新药上市申请获受理

2025-10-11 14:30:35

日本大阪2025年9月30日 /美通社/ -- 参天制药株式会社（以下简称"参天制药"）与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"荣昌生物"）共同宣布，针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E玻璃体腔注射液，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为牵头单位，将符合要求的受试者按1:1的比例随机分配至RC28-E 2.0mg组或阿柏西普2.0mg组。研究主要终点为52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化均值。该研究中的RC28-E单次使用剂量为2.0mg，玻璃体内注射给药，在0~16周每4周注射一次，连续给药5次；此后至第48周，每8周给药一次。研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照药阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的严重眼部并发症，也是导致工作年龄人群视力下降和失明的主要原因之一^[1]，其核心病理因素为异常新生血管的形成及增殖性病变^[2]。

数据显示，截至2021年，中国糖尿病患者已达1.4亿^[3]；中国有临床意义的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者达到 570万^[4]。

作为一款针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白类药物，RC28-E可同时抑制VEGF和FGF两个因子与其受体结合，相比单独抑制其中一种因子，有望在抗炎、抗纤维化、抗新生血管等多方面发挥协同效果。

RC28-E临床拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变（DR）等眼部疾病。RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症预计2026年年中递交中国上市申请。

8月19日，参天制药通过旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与荣昌生物正式签署合作协议。参天制药获得RC28-E在大中华区（包括中国大陆、中国香港和中国澳门，以及中国台湾）及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。

参考文献：

[1] International Council of Ophthalmology. (2017). *ICD-10 Coding for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy*. p.1.
[2] Sivaprasad, S., Altaweel, R., et al. (2015). Diabetic Macular Edema: Pathophysiology and Novel Therapeutic Targets. Ophthalmology, 122(10), 1375-1394.
[3] Sun H et al. Diabetes Res Clin Pract, 2022, 183:109119.
[4] Yingyi LU et al. Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2018, 36(6): 401-403.

本文RSS来源：美通社

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