TÜV莱茵为朗视仪器口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备签发MDR公告机构证书
![]() |
深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区(以下简称"TÜV莱茵")为北京朗视仪器股份有限公司(以下简称"朗视仪器")的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称"口腔锥形束CT")颁发了基于欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构证书,获准进入欧盟27国市场。这也是TÜV莱茵颁发的首张中国制造口腔锥形束CT产品的MDR公告机构证书。
朗视发言
朗视仪器副总经理吴宏新,TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的前提条件,新法规在产品风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出的高要求,对计划进入欧盟的企业提出了很大挑战。
TÜV莱茵为朗视仪器口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备签发MDR公告机构证书
耿文在交流中提到:"此次朗视仪器在没有国内口腔锥形束CT MDR发证先例的情况下,完成了产品测试、软件评估、可用性评估、临床试验数据收集、临床评估、MDR质量体系建设等各项准备工作,成功通过了欧盟MDR审核,展现了其满足欧洲市场需求的能力。我们期待朗视仪器不断创新,将更多高质量医疗器械推向国际市场,助力中国医疗器械行业的全球化发展。"
吴宏新表示:"朗视仪器是国内最早研发口腔锥形束CT的企业之一,今年我们通过TÜV莱茵的审核,进一步取得了产品的MDR证书,感到非常高兴。在此特别感谢TÜV莱茵专业的服务。朗视仪器自成立以来,一直致力于高端医疗器械研发和产业化,迄今已经推出了三大系列口腔锥形束CT,全部入选国产优秀医疗设备产品名录,国内市场占有率名列前茅,并远销全球50多个国家和地区。在此过程中,TÜV莱茵的服务为我们的产品质量保证和海外市场拓展都提供了非常重要的支持。未来,我们将继续加强产品研发,推出更多高品质的创新产品,并继续推进国内国外两个市场,为全球医疗健康事业贡献中国力量。"
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验,其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务,协助医疗器械产品符合目标市场法规要求,快速进入海外市场。未来,TÜV莱茵将继续致力于为中国医疗器械企业提供全方位的市场准入支持,通过专业的标准解读和高效的审核流程,协助医疗器械产品符合目标市场法规要求,快速合规地进军海外市场,提升中国制造的核心优势。
合影
本文RSS来源:美通社
-
招商信诺"7.8全国保险公众宣传日"活动,以"爱和责任"守护美好生活
深圳 2025年7月1日 /美通社/ -- 今年是第13个"7.8全国保险公众宣传日",由国家金融监督管理总局指导,中国保...[详细]
-
药明合联新加坡基地达成机械完工里程碑,加速生物偶联药全球化布局
中国上海和新加坡 2025年7月1日 /美通社/ -- 6月30日,全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业(CRDMO)药...[详细]
-
和黄医药宣布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法于中国获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR...
— 基于SACHI III 期研究获得批准,研究结果显示较铂类化疗降低66%的疾病进展或死亡风险 —— 此类患...[详细]
-
再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)阳性一线胃癌的III...
- 在中期分析中,与单药化疗相比,贝玛妥珠单抗联合化疗显著改善了 FGFR2b 过表达患者的总生存期 中国上海...[详细]
-
科学引领,专业赋能 薇姿DERCOS携手权威力量推动头皮毛发健康新发展
长沙 2025年6月30日 /美通社/ --6月27日,由中国整形美容协会中医美容分会、国家中西医结合医学中心毛发专病医联体...[详细]
-
创新领航 人人与共:济民可信集团发布2024年ESG报告
南昌 2025年6月30日 /美通社/ -- 2025年6月27日,济民可信集团正式发布《济民可信2024环境、社会及治理(ESG)报告》(...[详细]
-
-
ESHRE第41届年会:父亲年龄较大与供卵体外受精周期中流产风险较高和活产率较低有关
今天在欧洲人类生殖与胚胎学学会( ESHRE )
-
Vinamilk展示科学驱动创新成果,于2025全球乳业大会荣膺两大奖项
阿姆斯特丹 2025年6月30日 /美通社/ -- 越南领先
-
ESG:成都先导发布首份《可持续发展报告》
成都 2025年6月30日 /美通社/ -- 20
-
上海德达心血管医院医疗院长孙立忠教授加入 "新民健康大讲堂" 开讲心脏科普
上海 2025年6月30日 /美通社/ -- 6 月 14 日,以 &q
-
信达生物肿瘤创新研发日:新一代"IO+ADC"双重升级,解锁肿瘤治疗新未来
美国旧金山和中国苏州 2025年6月30日 /美通社/
-
药明生物发布WuXiHigh™2.0新一代高浓度生物制剂平台 蛋白浓度突破230mg/m...
WuXiHigh™2.0平台依托药明生物专有的辅料配方组
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-