国内首个水溶性黄体酮获批,进一步完善金妍迪科辅助生殖技术布局
长春2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年6月,金赛药业宣布黄体酮注射液(II)(金赛欣®)上市,申请已经获得国家药品监督管理局(简称"国家药监局")批准,用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗,适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金赛药业在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步,金妍迪科作为金赛药业布局于女性健康赛道的全资子公司,未来将全面负责对该产品进行商业化赋能。金妍迪科亦将通过不断丰富在辅助生殖领域的专业性及产品矩阵,为广大医务人员及患者提供更多优质的治疗选择。
正常的黄体功能是妊娠建立及维持所必需的,补充外源性孕激素是临床挽救黄体功能不全的主要手段。近一个世纪以来,人类对孕激素类药物的研发从未停止,剂型不断演变和升级。
1934年首次出现肌注孕激素针剂
1950-1988年口服黄体酮类药物出现并上市
1990-1997年阴道给药黄体酮药物出现并上市
2023年原研水溶性黄体酮于欧洲获批,至2022年10月已在50个国家和地区获批上市
2024年6月黄体酮注射液(II)(金赛欣®)—中国大陆首个水溶性黄体酮获批上市
黄体酮注射液(II)(金赛欣®)采用包合物工艺,打造新一代水溶性运载系统,模拟黄体生理功能,高效入血,0.92小时P4 达峰,与同剂量油溶性黄体酮AUC相似,AUC及Cmax 均与剂量呈线性相关,25mg/d连续给药11天,可充分促进子宫内膜蜕膜化。
此外,水溶性黄体酮在鲜胚及冻胚移植周期中均可达到良好的临床结局,拥有丰富临床研究及用药经验,高质量数据证实其是 ART 黄体支持的优选用药, 与原研Lubion@(1.112ml:25mg)具有生物等效性,维持孕酮在正常水平。
另外,水溶性黄体酮支持由患者本人在接受指导后可以进行自我皮下注射,为ART 临床及患者带来全新治疗体验。无需频繁往返医院进行注射,极大程度减轻患者身心负担,一定程度上也减轻了临床压力。
金妍迪科一直关注女性健康,作为国内首个具有ART适应症的水溶性黄体酮注射剂型,黄体酮注射液(II)(金赛欣®)的获批上市是金妍迪科在构建辅助生殖全系列药品布局的重要一步。当然除了辅助生殖,金妍迪科还聚焦多个妇科细分领域,如妇科内分泌、妇科感染、妇科肿瘤等多种疾病或需求,开发药品、器械、营养食品等。期待未来金妍迪科在“妇儿生命全周期”管理领域会带来更多性能更优、品质更高的产品。
本文RSS来源:美通社
-
招商信诺"7.8全国保险公众宣传日"活动,以"爱和责任"守护美好生活
深圳 2025年7月1日 /美通社/ -- 今年是第13个"7.8全国保险公众宣传日",由国家金融监督管理总局指导,中国保...[详细]
-
药明合联新加坡基地达成机械完工里程碑,加速生物偶联药全球化布局
中国上海和新加坡 2025年7月1日 /美通社/ -- 6月30日,全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业(CRDMO)药...[详细]
-
和黄医药宣布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法于中国获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR...
— 基于SACHI III 期研究获得批准,研究结果显示较铂类化疗降低66%的疾病进展或死亡风险 —— 此类患...[详细]
-
再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)阳性一线胃癌的III...
- 在中期分析中,与单药化疗相比,贝玛妥珠单抗联合化疗显著改善了 FGFR2b 过表达患者的总生存期 中国上海...[详细]
-
科学引领,专业赋能 薇姿DERCOS携手权威力量推动头皮毛发健康新发展
长沙 2025年6月30日 /美通社/ --6月27日,由中国整形美容协会中医美容分会、国家中西医结合医学中心毛发专病医联体...[详细]
-
创新领航 人人与共:济民可信集团发布2024年ESG报告
南昌 2025年6月30日 /美通社/ -- 2025年6月27日,济民可信集团正式发布《济民可信2024环境、社会及治理(ESG)报告》(...[详细]
-
-
ESG:成都先导发布首份《可持续发展报告》
成都 2025年6月30日 /美通社/ -- 20
-
晶泰科技与辉瑞深化战略合作,共建AI药物与新材料研发分子模拟平台
马塞诸塞州剑桥 2025年6月30日 /美
-
Vinamilk展示科学驱动创新成果,于2025全球乳业大会荣膺两大奖项
阿姆斯特丹 2025年6月30日 /美通社/ -- 越南领先
-
信达生物肿瘤创新研发日:新一代"IO+ADC"双重升级,解锁肿瘤治疗新未来
美国旧金山和中国苏州 2025年6月30日 /美通社/
-
上海德达心血管医院医疗院长孙立忠教授加入 "新民健康大讲堂" 开讲心脏科普
上海 2025年6月30日 /美通社/ -- 6 月 14 日,以 &q
-
药明生物发布WuXiHigh™2.0新一代高浓度生物制剂平台 蛋白浓度突破230mg/m...
WuXiHigh™2.0平台依托药明生物专有的辅料配方组
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-