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【直击2023 ASH】ORR达73.3%！亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R...

2023-12-12 17:30:53

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在于美国圣地亚哥举办的第65届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，以壁报展示形式公布了公司核心品种Lisaftoclax（APG-2575）在既往接受过多种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的最新疗效和安全性结果。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，今年亚盛医药的在研品种（APG-2575、耐立克^®）有多项研究入选，其中2项获口头报告。

此次展示的APG-2575治疗复发/难治（R/R）CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。数据显示，患者接受APG-2575后的总缓解率（ORR）达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；而在安全性方面，该研究保持了与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。

该项研究的报告人、河南省肿瘤医院周可树教授表示："此次报道着重关注了单药APG-2575在中国的R/R CLL患者中的有效性，尤其是深度缓解情况，包括CR/CRi及微小残留病（MRD）阴性情况。在100-800mg这样宽泛的剂量范围内，CR/CRi率高达24.4%。长期随访中，第30个月时的总生存（OS）率达到86.3%，充分体现了APG-2575在为CLL患者带来长期生存获益方面的潜力。"

该项临床研究的主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："通过一系列国内外的针对CLL 的Ib/II期研究，APG-2575充分证明了其应用前景，长期随访数据进一步确认了较高的反应率、长期用药的安全性以及对长期生存的助益。APG-2575在CLL治疗领域已大步迈向确证性研究阶段，行业内十分期待这一重磅药物尽快在广泛的、大量的CLL人群中验证其疗效与安全性，期待中国自己的Bcl-2抑制剂尽快上市。"

"APG-2575是全球第二个，国内首个看到明确疗效的Bcl-2抑制剂。此次在ASH年会上展示的治疗CLL患者的再次提示APG-2575为一种疗效确切、安全性更好的全球‘Best-in-class'潜力品种。"亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，让安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。"

此项研究在2023 ASH年会上展示的核心要点如下：

Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials

APG-2575（Lisaftoclax）在既往接受多种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的最新疗效和安全性结果：两项临床试验汇总分析

展示形式：壁报展示

摘要编号：1900

分会场：642.慢性淋巴细胞细胞白血病：临床及流行病学进展：壁报 I

报告时间：2023年12月9日，星期六，下午5:30 – 7:30（美国西部时间）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京时间）

核心要点：

背景：APG-2575是一种新型Bcl-2选择性抑制剂，在CLL患者中显示出良好的抗白血病活性和耐受性。本壁报更新了APG-2575 的两个1b/II期研究（APG-2575-CN001 [NCT03913949] 和APG-2575-CC101 [NCT04494503]）中，CLL患者14个月的长期随访数据。

研究方法：在上述两项研究中，APG-2575每日一次口服给药，28天为一个周期，共有100、200、400、600和800mg剂量组。为了监测和预防TLS，患者接受每天梯度递增给药。患者接受APG-2575治疗直到因疾病进展、不可耐受的毒性或死亡。

入组患者：截至2023年4月27日，共入组47例CLL患者。入组患者的中位（范围）年龄为58岁（34-80）。Rai分期为III-IV的患者占53.2%，Binet分期为C的患者占48.9%。44.7%的患者曾在此前接受过≥3线治疗；66.0%的患者曾在此前接受过≥2线治疗；BTKi经治占23.4%；CD20单抗经治占55.3%。

疗效：CLL患者的ORR为73.3%（33/45）；CR/CRi率为24.4%（11/45），且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；通过外周血MRD检测的患者中有38.9%（7/18）MRD转阴，通过骨髓MRD检测的患者中有66.7%（4/6）MRD转阴；患者获得首次反应的中位时间（范围）为 2.07（1.94-3.94）个月；中位无进展生存期（PFS）为18.53（95% CI, 9.13-24.05）个月；第30个月时的OS率为86.3%（95% CI, 66.1%-94.9%）。

安全性：76.6%（36例）的患者在治疗期间经历了≥3级不良事件（AEs）；27.7%（13例）的患者经历了严重AEs（SAEs）；治疗期间发生的不良事件（TEAEs）发生率与剂量无关。治疗相关的不良事件（TRAEs）发生率为95.7%（45例），其中≥3级TRAEs发生率为68.1%（32例）；SAE发生率为14.9%（7例）。共报道1例TLS。68.1%（32例）的患者退出研究，原因包括疾病进展（51.1%）、患者意愿（6.4%）、不良事件（AEs）（2.1%）、研究者决定（2.1%）、依从性差（2.1%）、方案违背（2.1%）和其他（2.1%）。

结论：APG-2575在R/R CLL患者中疗效显著，其CR/CRi 率与剂量水平呈正相关趋势；且耐受性良好。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验。

用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克^®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。

截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。

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