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科济药业发布2025中期业绩

2025-08-15 08:30:17

上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025中期业绩。

业绩亮点速览

截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元；不考虑后续现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。
2025年上半年，赛恺泽^®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单。
舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）受理。
舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期临床试验研究结果发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。
多款通用型CAR-T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。
引入珠海软银欣创投资以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："2025年上半年，我们在技术创新、产品研发、商业化等方面均取得可喜的成绩，赛恺泽^®销量快速增长，舒瑞基奥仑赛成为全球首款提交NDA的针对实体瘤的CAR-T，同时我们也在持续开发多款通用型CAR-T，以期带来更大的临床获益和提高可及性。"

财务摘要

截至2025年6月30日止六个月，科济药业的收益约为人民币5,100万元，主要来自赛恺泽^®，是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年6月30日止六个月，科济药业的毛利约为人民币2,900万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。

截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币2.18亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元。不考虑后续的现金流入的前提下，我们预期将有充足现金支持运营到2028年。

科济药业产品管线

赛恺泽^®销量快速增长

赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

科济药业与华东医药（000963.SZ）已就在中国大陆地区商业化赛恺泽^®签订合作协议。在商业化落地方面，华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽^®，利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。于2025年上半年，赛恺泽^®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得111份有效订单。我们预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽^®的销售收益将进一步加快增长。

舒瑞基奥仑赛注射液中国NDA获受理

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体人源化CAR-T细胞产品。2025年6月，中国NMPA的CDE已受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年5月获CDE纳入优先审评，并于2025年3月获授予突破性治疗药物品种认定（BTD）。

舒瑞基奥仑赛注射液在中国的确证性II期的临床试验（NCT04581473）的研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet）发表，并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。

多款通用型CAR-T细胞产品开发中

科济药业利用其专有THANK-uCAR^®平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品。公司最近开发了THANK-u Plus™平台，作为THANK-uCAR^®的升级版，以克服NKG2A表达水平对通用型CAR-T细胞产品疗效可能的影响。

CT0596是一款利用THANK-u Plus™平台治疗R/R MM或R/R浆细胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T细胞产品，正在中国开展研究者发起的临床试验。初步临床数据已于2025年5月在公司官网发布。根据初步安全性及疗效数据，CT0596用于R/R MM患者总体耐受性良好，在所有预设剂量组都观察到了CAR-T细胞的扩增，并出现了令人鼓舞的疗效信号。

多个通用型CAR-T产品亦正在开发中：

KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治疗血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。2024年底启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验，2025年上半年启动一项针对系统性红斑狼疮（SLE）和系统性硬化症（SSc）的研究者发起的临床试验。
KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治疗急性髓系白血病（AML），2024年底启动一项研究者发起的临床试验。
KJ-C2114 - 用于治疗实体瘤。
KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科济药业与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金达成协议。根据该协议，投资者同意以现金对价人民币80,000,000元认购优恺泽生物医药（上海）有限公司（"优恺泽"）的新增注册资本，占优恺泽增资后注册资本的8%。本次增资完成后，科济药业于优恺泽的股份将由100%稀释至92%。

优恺泽是一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。根据该等协议，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20双靶CAR-T细胞产品（不包括治疗自身免疫性疾病的适应证）在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站https://www.carsgen.com上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。

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