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仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI® IQLIK™）获得美国FDA批准

2025-09-02 12:00:25

用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案

东京2025年9月1日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMB®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（IQLIKTM）用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。

仑卡奈单抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射器（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。

仑卡奈单抗 IQLIKTM用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。

仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。

此次获批的新剂型，基于Clarity AD及其开放标签拓展数据，显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当，且安全性良好。

与静脉输注相比，皮下注射大幅降低了全身反应发生率（<1% vs. 26%），且便于患者及其照护者在家完成治疗，减少就医频率。

剂量方面，在接受每两周一次10 mg/kg 仑卡奈单抗静脉（IV）治疗18个月后，患者可继续每四周一次的10 mg/kg静脉输注，或改用仑卡奈单抗 IQLIKTM进行每周一次的360 mg皮下注射。

皮下注射的方式将减少患者往返医院的次数，降低照护成本，提升治疗依从性，并为医疗系统节省成本。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。


本文RSS来源：美通社

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