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斐缦生物通过英国标准协会（BSI）ISO13485医疗器械质量管理体系认证

2025-11-08 15:00:10

以全链质控打造大国品质胶原新高度

上海2025年11月8日 /美通社/ -- 斐缦（长春）医药生物技术有限责任公司（以下简称 "斐缦生物"）正式宣布其长春智能工厂通过英国标准协会（BSI）ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，认证范围覆盖医用胶原蛋白植入物的设计、开发、制造和分销。这标志着斐缦生物作为深耕胶原领域20余年的中国领先企业，迈入国际标准化、规范化的新阶段，为未来的生物材料走向全球奠定坚实基础。

以质量为基石，迈向品质承诺新起点

ISO13485作为医疗器械行业质量管理体系的国际金标准，覆盖企业质量全流程安全有效管控，对企业各环节提出严苛要求。斐缦生物通过ISO认证，既是对产品质量的肯定，更是对求美者安全的承诺。

"我们投建ISO13485标准的绿色智能工厂，引入欧盟标准管理体系的医用牛产业基地，让原料到终端的每一步都有迹可循。这些投入不是选择题，而是保障每一份胶原安全有效的必答题。"斐缦生物董事总经理陈欣伟表示，全链管控模式正是认证审核的核心认可点。

图为斐缦长春智能工厂

作为中国首个获三类医疗器械注册证的牛胶原蛋白充填剂企业，质量体系建设一直是斐缦生物发展的核心任务。斐缦生物在长春联合国际自动化巨头罗克韦尔建成全球领先的胶原非标可视智能工厂，以全流程可追溯体系和绿色可持续的成效，先后获评吉林省智能工厂和绿色工厂；同时，打造业内首家医用牛产业基地对标欧盟标准，自研的 SIM-12 医用牛均佩戴电子耳标，实现从出生、疫苗到18道检测的全生命周期溯源，真正实现从源头的极致风险管理。

图为斐缦讷河医用牛产业基地

锚定全球市场，打造世界的中国名片

ISO13485作为医疗器械领域的 "国际通行证"，此次获证更展现了斐缦生物走向世界的决心和实力。目前，公司已启动东南亚市场拓展计划，将带着通过国际质量体系认证的活性胶原产品，把中国临床经验与全链溯源专利技术推向海外。这一举措恰逢行业升级关键期 —— 当前医美胶原市场对 "安全可知"的需求日益迫切，斐缦生物的认证实践正为全球医美生物材料提供"中国方案"。

未来，斐缦生物将以 ISO13485 认证为新坐标，持续书写 "品质+安全"双驱动的发展故事。正如陈欣伟所言："这份认证印证了中国胶原的品质实力，我们将以此为基石，让‘大国品质'成为跨越国界的信任共识。"

本文RSS来源：美通社

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