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Baxdrostat在Bax24 III期试验中对难治性高血压患者24小时动态收缩压显示出...

2025-11-11 18:00:11

Baxdrostat对夜间动态收缩压显示出具有统计学意义的显著降低，安慰剂校正后12周降幅13.9 mmHg，安全性特征与 BaxHTN 试验一致

完整试验结果已在2025美国心脏协会科学年会公布

上海2025年11月11日 /美通社/ -- Bax24 III期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，Baxdrostat在12周时使24小时平均收缩压（SBP）实现具有统计学和临床意义的显著降低。难治性高血压（rHTN）患者在标准治疗的基础上接受Baxdrostat 2mg或安慰剂治疗^[1]。疗效在24小时的周期内均有体现，包括高血压患者心血管事件风险较高的清晨时段^[2]-[4]。

Baxdrostat在Bax24 III期试验中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时，安慰剂校正后的24小时动态平均收缩压降幅为14.0 mmHg（95% 置信区间[CI]-17.2，-10.8；p<0.0001）^[1]。Baxdrostat总体耐受性良好，安全性特征与BaxHTN试验一致^[1],[5]。

Baxdrostat在多个关键次要终点上也显示出具有统计学和临床意义的显著降低，包括夜间动态平均收缩压（安慰剂校正后降低13.9 mmHg [95% CI -17.5，-10.3；p<0.0001]）和坐位收缩压（安慰剂校正后降低10.3 mmHg [95% CI -14.9，-5.6; p<0.0001]），与BaxHTN试验的数据一致^[1],[5]。接受Baxdrostat治疗的患者（71%）24小时平均收缩压＜130mmHg的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（17%）（优势比 15.2［95% CI 6.6，35.2；p<0.0001］）^[1]。

伦敦大学学院医学系主任、首席研究者Bryan Williams博士表示："Bax24 III期试验里程碑式的结果显示，血压最难控制的高血压患者在接受Baxdrostat治疗后，24小时收缩压经安慰剂校正后降低了14mmHg，这一结果具有显著的临床意义，并且有望改变高血压治疗实践。更令人瞩目的是，逾70%接受Baxdrostat治疗的患者血压在24小时内持续达到指南推荐的目标。"

阿斯利康全球执行副总裁，全球生物制药研发负责人Sharon Barr表示："Bax24试验数据充分证明了Baxdrostat凭借其长效半衰期和对醛固酮合成酶的高度选择性抑制，可显著改善难治性高血压患者24小时血压和夜间血压。夜间血压升高的患者更容易发生心肌梗死、卒中等心血管事件。Bax24和BaxHTN的试验结果彰显了Baxdrostat的巨大潜力，有望为全球数百万已接受治疗但血压仍未得到充分控制的高血压患者重新定义治疗的可能。"

全球有14亿高血压患者^[6]。在美国，约50%接受多种药物治疗的高血压患者仍无法控制血压^[7]。24小时持续的血压控制是难控制高血压患者重要的临床结局之一^[8]-[10]。多项研究表明，相较诊室血压，24小时血压能更有效地预测心血管事件^[4],[11]。24小时平均收缩压每升高9.5 mmHg，全因死亡风险将增加30%^[4]。

Bax24试验的完整结果已于11月9日在2025年美国心脏协会（AHA）科学年会"心脏代谢综合征管理新机遇"突破性研究专场中公布。这些数据将与全球各地的监管机构共享。

Baxdrostat通过特异性抑制醛固酮合成来降低血压，醛固酮是导致血压升高及心血管和肾脏风险增加的关键激素。I期研究显示Baxdrostat在给药2至4小时达到血药浓度峰值，半衰期约为26至30小时^[12],[13]。目前，该药正作为单药疗法治疗高血压^[13]-[16]和原发性醛固酮增多症^[17]，与达格列净联用治疗慢性肾脏病^[18],[19]以及高危患者心力衰竭的预防^[20]接受评估。

结果摘要^[^1]

第12周各小时平均收缩压

折线图展示均值及标准误

主要终点与次要终点^[1]

主要终点
					与安慰剂对照
指标	组别	N	估算值	95%置信区间	估算值	95%置信区间	p值
24小时平均收缩压较基线变化 (mmHg)^* （LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	-16.6	-18.8, -14.3	-14.0	-17.2, -10.8	<0.0001
24小时平均收缩压较基线变化 (mmHg)^* （LS均值）	安慰剂 (N=109)	95	-2.6	-4.7, -0.4
次要终点
					与安慰剂对照
指标	组别	n	估算值	95%置信区间	估算值	95%置信区间	p值
第12周夜间动态平均收缩压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	-16.0	-18.6, -13.4	-13.9	-17.5, -10.3	<0.0001
第12周夜间动态平均收缩压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	95	-2.1	-4.6, 0.4
第12周日间动态平均收缩压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	-16.8	-19.2, -14.4	-14.1	-17.4, -10.7	<0.0001
第12周日间动态平均收缩压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	95	-2.7	-5.1, -0.4
第12周坐位收缩压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	108	-14.9	-18.2, -11.6	-10.3	-14.9, -5.6	<0.0001
第12周坐位收缩压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	109	-4.7	-7.9, -1.4
第12周24小时动态平均收缩压 < 130 mmHg （优势比）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	85	60（70.6%）	NA	15.2	6.6, 35.2	<0.0001
第12周24小时动态平均收缩压 < 130 mmHg （优势比）	安慰剂 (N=109)	84	14（16.7%）	NA
第12周动态平均舒张压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	-8.3	-9.7. -6.9	-6.8	-8.8, -4.8	<0.0001
第12周动态平均舒张压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	95	-1.5	-2.9, -0.1
第12周夜间动态平均舒张压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	-7.9	-9.6, -6.3	-6.9	-9.1, -4.6	<0.0001
第12周夜间动态平均舒张压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	95	-1.1	-2.7, 0.5
第12周日间动态平均舒张压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	-8.4	-9.9, -6.9	-6.7	-8.8, -4.6	<0.0001
第12周日间动态平均舒张压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	95	-1.7	-3.2, -0.3
第12周坐位舒张压较基线变化（LS均值）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	108	-7.6	-9.5, -5.7	-5.0	-7.7, -2.3	0.0003
第12周坐位舒张压较基线变化（LS均值）	安慰剂 (N=109)	109	-2.6	-4.5, -0.7
第12周夜间舒张压下降 ≥10% （优势比）	Baxdrostat 2 mg (N=108)	89	36（40.4%）	NA	1.6	0.9, 3.0	0.1458
第12周夜间舒张压下降 ≥10% （优势比）	安慰剂 (N=109)	95	28（29.5%）	NA

*对动态血压（ABP）终点的主要分析仅纳入在基线和第 12 周均完成且有效动态血压监测（ABPM）的患者，未对缺失数据进行插补。
LS：最小二乘法；n：分析中受试者人数；N：各治疗组受试者总数

本文RSS来源：美通社

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