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武田制药公布的新数据显示Mezagitamab（TAK-079）在原发性免疫球蛋白A肾病（...

2025-11-08 15:30:11
  • Ib期开放性研究随访数据显示，接受研究性Mezagitamab治疗的患者的肾功能（eGFR）保持稳定至第96周（末次给药后18个月）[1]
  • 蛋白尿和血清Gd-IgA1水平的快速降低且持续至第96周[1]
  • 截至第96周，未观察到严重不良事件或机会性感染[1]
  • 武田制药已启动评价Mezagitamab治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）和慢性原发性免疫性血小板减少症的关键性III期临床试验，患者入组正在进行中

日本大阪和美国马萨诸塞州剑桥2025年11月8日 /美通社/ -- 武田制药（TSE：4502/NYSE：TAK ）今天公布了皮下注射 Mezagitamab（TAK-079）的 Ib 期、开放性、概念验证研究的最新中期分析数据。Mezagitamab 是一种对治疗原发性免疫球蛋白 A（IgA） 肾病具有疾病修饰潜力的抗 CD38 单克隆抗体。研究数据显示，IgA肾病患者的肾功能（eGFR）保持稳定至第96周，即Mezagitamab末次给药后18个月[1]。该结果已在休斯顿举行的2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上公布。

IgA 肾病是一种终身进行性自身免疫性疾病，常在 10-30 岁的年轻人中被诊断，对肾功能造成不可逆的损害[2]。 IgA 肾病尚无治愈方法，尽管有治疗方法，但大约五分之一的患者在诊断后 10 年内会出现肾衰竭[3]。 Mezagitamab 通过清除产生与发病机制有关的异常蛋白Gd-IgA1的细胞，靶向 IgA 肾病发病过程的早期步骤。

Mezagitamab Ib期研究的主要研究者和报告作者Jonathan Barratt教授（M.D.,Ph.D.）表示："Mezagitamab靶向IgA肾病的潜在免疫机制，数据显示患者在最后一次治疗后，肾功能仍保持稳定。考虑到该疾病的进展性和通常的症状隐匿性特征，这一点尤其重要，许多患者在确诊时已经经历了一定程度的肾损伤。如果没有有效干预，肾衰竭风险以及透析或移植的需求仍然高得惊人。"

在该研究中，17例IgA肾病患者接受了Mezagitamab作为稳定背景治疗的附加治疗，13例患者继续进入长期随访期。第96周 (末次给药后18个月 ) 患者肾功能保持稳定，eGFR较基线的平均变化为+2.5（95% CI：-1.8,+7.6；n=12）； 使用尿蛋白/肌酐比（ UPCR）测量的蛋白尿维持了相较于基线平均55.2%的降低（95% CI：30.2,72.6；n=13) [1]。至第96周，Gd-IgA1持续降低50.1%, IgG完全恢复至基线水平[1]。至第96周，60%的患者血尿（尿中有血）消退[1] 。

在本研究中，Mezagitamab总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。未报告严重不良事件（AE），包括严重超敏反应或注射相关反应、因AE停药、机会性感染或≥3级感染[1]。

武田制药副总裁、全球项目负责人Obi Umeh表示："这些有前景的数据巩固了我们对Mezagitamab通过针对IgA肾病等自身免疫性疾病的根本原因，重新定义其治疗方法的潜力的信念。研究Mezagitamab治疗IgA肾病和免疫性血小板减少症的III期试验患者入组正在进行中，我们很高兴能够推进这些有前景的项目，并继续致力于为治疗需求高度未满足的患者带来创新解决方案。"

Mezagitamab目前正处于III期临床开发阶段，用于治疗原发性IgA肾病（NCT06963827 ）和慢性免疫性血小板减少症（NCT06722235 ），现已入组首例患者。2025年10月，欧洲药品管理局授予 Mezagitamab孤儿药资格认定，用于治疗原发性IgA肾病。2025年8月，美国食品药品监督管理局授予 Mezagitamab突破性疗法认定，用于治疗对既往治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症成人患者。武田正在评估Mezagitamab的其他适应症。

关于Mezagitamab

Mezagitamab是一种全人源抗CD38 IgG1单克隆抗体，可耗竭CD-38高表达细胞，如浆细胞、浆母细胞和自然杀伤细胞。预计这些细胞的耗竭会减少免疫复合物的形成，减轻炎症，从而减少蛋白尿，最终防止对肾脏造成进一步损伤，并促进肾功能随时间推移趋于稳定。

Mezagitamab是一款在研药物，尚未获得任何监管机构的批准使用。

关于Mezagitamab治疗IgA肾病的1b期试验

这是一项1b期试验、开放标签、单臂、多中心研究（NCT05174221 ），在原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病患者中评价Mezagitamab作为稳定背景治疗的附加治疗。

合格受试者为经活检证实有IgA 肾病且24小时尿液采集的尿蛋白/肌酐比（UPCR）≥1 g/g或尿蛋白排泄量≥1 g/24小时，且估算的肾小球滤过率（eGFR）≥45 mL/min/1.73 m的成人[1]。 受试者每周一次皮下给药Mezagitamab 600 mg，持续8周，然后每两周一次皮下给药600 mg，持续16周（共给药16次），随后进行24周的安全性随访[1]。至第48周时蛋白尿应答良好的受试者可进入长期随访，观察48周。主要终点为至第96周发生不良事件（AE；包括≥3级AE和严重AE）的受试者百分比[1]。次要和探索性终点包括血清IgA、IgG和Gd-IgA1水平、UPCR较基线的变化百分比、eGFR较基线的变化和血尿（尿中有血）消退[1]。

关于免疫球蛋白A肾病

免疫球蛋白 A（IgA） 肾病是一种终身进行性自身免疫性疾病，常在 10-30 岁的年轻人中被诊断，会对肾功能造成不可逆的损害[2]。其由肾小球内的免疫复合物沉积引起，会引发炎症并损伤肾组织，导致肾功能丧失[2]。

IgA 肾病尚无治愈方法[3]，它与预后不良有关，并可发展为肾功能衰竭，从而导致生活质量降低或过早死亡[1]。尽管有治疗方法，但大约五分之一的患者在诊断后 10 年内会出现肾功能衰竭[3]。

关于武田制药

武田制药以"为人类创造健康生活，为世界缔造美好未来"为使命。我们专注于消化和炎症性疾病、罕见病、血液制品、肿瘤、神经科学及疫苗等关键治疗领域，着力研发并为患者带来突破性的创新疗法。我们的目标是携手合作伙伴，打造动态化和多样化的产品管线，不断改善患者体验，并拓展对前沿性治疗方案的探索。武田制药总部位于日本，作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球化生物制药公司，我们始终致力于兑现对患者、员工和地球的承诺。我们遍布全球80多个国家和地区的员工肩负着相同的使命，始终践行两个多世纪以来形成的价值观。

更多信息，敬请访问：https://www.takeda.com。

审批编号：C-ANPROM/INT/TAK-079/0052.
获批日期：2025年11月

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医学信息

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参考文献：

1. Barratt J, Suzuki Y, et al.Mezagitamab（TAK-079）作为原发性IgA肾病患者标准治疗的辅助治疗的安全性、耐受性和疗效：开放标签 1b 期研究的第 96 周数据。海报FR-PO0808发表于：美国肾脏病学会（ASN）肾脏周年会；2025年11月5日至9日；Houston,Texas,USA。

2. Cheung CK, Alexander S, et al.IgA 肾病的发病机制和治疗意义。Nature Reviews Nephrology；2024：1‐15.

3.IgA肾病。美国国立卫生研究院。 https：//www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what。访问日期：2025年9月。


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