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他泽司他全国首批商业发货，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗提供新选择

2025-07-14 14:30:41

上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 今日，他泽司他（tazemetostat）发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行，标志着这一全球首个EZH2抑制剂在全国范围内投入临床使用，为国内EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。

见证全球首个 EZH2 抑制剂他泽司他发往全国
在位于上海张江的和黄医药创新药生产基地，他泽司他药品已完成装车将陆续送达全国各地药房。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士、执行副总裁崔昳昤女士、执行副总裁兼商业化负责人袁泽之先生、高级副总裁傅志藩先生、高级副总裁蔡松君女士、创新业务团队副总裁黄瑛女士及核心管理团队出席仪式，共同见证这一里程碑时刻。

苏慰国博士表示："他泽司他的全国首批发货是我们在血液肿瘤领域的一项重要里程碑，标志着和黄医药在这一疾病领域开启了新的篇章。我们很高兴能够将这一全球首创的 EZH2 抑制剂带给中国患者，期待通过这一突破性疗法，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来更精准的治疗希望。"

袁泽之先生表示："他泽司他获国家药品监督管理局批准上市以来，在各相关部门的支持下，公司顺利完成了生产许可、药品包装、质量审核及物流协调等一系列复杂流程，并凭借高效的执行力实现全国首批发货。该药品正式在全国范围内投入临床使用，充分体现了和黄医药对患者需求的快速响应能力以及高度的社会责任感。"

他泽司他以创新机制应对临床挑战
他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。Epizyme为他泽司他在中国的药品上市许可持有人。

他泽司他的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 (简称 "海南先行区") 使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。他泽司他已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

2025年3月18日他泽司他获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。为验证他泽司他在中国患者的疗效及安全性，一项多中心、开放标签、注册性Ⅱ期桥接研究在中国开展，此项研究成果已在2025年欧洲血液协会年会（EHA）上正式发表。研究结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达63.6%，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）未达到（12个月和18个月DoR率均为51.6%）；中位无进展生存期（PFS）为15.4个月，中位总生存期（OS）未达到（12个月和18个月OS率分别为100%和87.5%），总体而言，他泽司他治疗中国EZH2突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者显示出具有临床意义的疗效^[1]。在安全性方面，大多数治疗相关不良反应（TRAE）为1~2级，因不良反应停药的比率为8%，整体安全性良好。^[2]

作为全球首个EZH2抑制剂，他泽司他通过表观遗传学调控实现疗效与安全性平衡的治疗，为缺乏有效治疗手段的患者提供了一项新选择。基于其单药治疗的疗效及安全性数据，他泽司他获得了国内外相关指南的一致认可，包括《中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版）》推荐他泽司他用于治疗二次及以上复发滤泡性淋巴瘤患者)^[3]、最新的2025年版CSCO指南推荐他泽司他针对EZH2突变阳性，或EZH2野生型或未知的，患者没有其他令人满意的替代治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线或后续治疗用药（Ⅱ级）^[4]以及NCCN B细胞淋巴瘤指南(2025V2)推荐他泽司他作为老年或体弱患者的二线治疗首选方案及所有滤泡性淋巴瘤患者三线及以上的治疗方案（不论EZH2突变状态）^[5]。

参考文献：
[1] Cao J, et aL. EHA. 2025 #PF910
[2] Morschhauser F, et al. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1433-1442.
[3] 《中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版）》
[4] 2025中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCNGuidelines®) B-Cell Lymphomas Version 2.2025 -February 10,2025

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