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药明生物三个生产厂获土耳其药品和医疗器械管理局GMP认证

2025-09-22 21:00:38

无锡2025年9月17日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于无锡的生物药原液一厂（MFG1）、生物药原液二厂（MFG2）和生物药制剂五厂（DP5）获得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）的GMP认证。这是药明生物首次通过土耳其TITCK的GMP审计，彰显公司恪守国际行业质量标准，为全球客户提供高品质服务的坚定承诺。

此次为期五天的现场检查中，药明生物的三个生物药生产厂成功通过了土耳其TITCK针对公司为客户生产的两款单抗产品开展的全面检查，印证了公司为全球客户提供优质服务的实力与能力。这些生物药生产厂此前曾多次获得国际主要监管机构认证。

药明生物一流的质量标准体系屡获验证。截至2025年6月底，公司累计通过44次全球药品监管机构检查，其中包括22次FDA与EMA的严格核查，更保持着PLI 100%通过率的行业标杆纪录。同时，公司已通过全球客户超1700次的GMP质量审计，包括来自欧盟质量受权人（Qualified Person）的超200次审计。目前，药明生物的全球生产网络已有十六个获药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂，其全球顶级的质量体系与合规能力是客户信赖的基石。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："很高兴获得土耳其TITCK的GMP认证，这是我们首获土耳其市场的认可，展现出药明生物开拓新兴市场所具备的潜力与能力。一直以来，质量都是生物制药行业的生命线，我们深知其重要性并坚守承诺。未来，药明生物将凭借一流的质量体系以及卓越的服务能力，持续赋能客户为全球广大病患带来高质量的创新药。"

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2025年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达864个，其中包括24个商业化生产项目。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。

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