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波士顿科学公司获FDA批准扩大FARAPULSE脉冲电场消融系统适应证

2025-07-08 18:30:33

马萨诸塞州马尔伯勒市 2025年7月8日 /美通社/ -- 近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大适应证。该系统现可用于治疗药物难治性、症状性的持续性房颤（AF），这是一种心脏异常跳动持续至少七天的心律失常。全球约有5900万人患有房颤，其中许多人患有持续性房颤，这可能导致头晕、乏力、呼吸短促，并增加卒中风险。FARAPULSE PFA系统通过导管传递脉冲电场能量，以消融心脏组织，从而治疗房颤。此次批准更新了FARAWAVE™ PFA导管和FARAWAVE NAV™ PFA导管的使用说明书，将持续性房颤患者的治疗纳入其中。

波士顿科学房颤解决方案事业部首席医学官Brad Sutton博士表示："凭借临床证据和全球商业化经验，此次适应证扩大进一步推动了我们使用安全有效的消融技术去塑造房颤治疗领域的未来。期待在新的临床试验中验证对需要二次消融的患者和那些患有更复杂心律失常患者的疗效——当前这类手术仍主要依赖热消融技术。"

此次FDA批准扩大FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）系统的适用范围主要基于ADVANTAGE AF试验第一阶段的临床证据，该研究达成了主要安全性和有效性终点，并在2025年于心房颤动研讨会和《美国心脏病学会杂志》上发表。在这项前瞻性单臂试验中，43个全球研究中心入组了260例对至少一种I类或III类抗心律失常药物不耐受的患者。该研究结果显示，无卒中、肺静脉狭窄、心房食管瘘或主要通路并发症发生，症状性房颤无复发率达85.3%；如术者完成过三次及以上的手术，FARAPULSE治疗后持续性房颤症状无复发率可提升至91.4%。

波士顿科学预计，在未来几个月内将获得CE认证以及日本和中国的批准。此外，波科近期还启动了ReMATCH IDE临床试验，该试验将在美国和亚洲的40个研究中心，对约375例患者进行研究，重点评估FARAWAVE PFA导管在既往接受过脉冲电场消融、射频消融或冷冻消融后仍复发的持续性房颤的患者群体中，进行后壁消融和肺静脉隔离的安全性和有效性。该研究还将评估在同一患者群体中辅助使用FARAPOINT™ PFA导管进行三尖瓣峡部消融和左心房二尖瓣峡部消融的治疗效果。

欲了解关于FARAPULSE PFA系统的更多信息，请访问www.farapulse.com/ep。

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