信达生物宣布信必乐®(托莱西单抗注射液)新药、耐立克®(奥雷巴替尼)新增适应症成功纳入20...
旧金山和中国苏州2024年11月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布:信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)新药和耐立克®(奥雷巴替尼,BCR-ABL抑制剂)新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》("国家医保目录")。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。
此次,信必乐®(托莱西单抗注射液)新药纳入国家医保目录,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。作为信达生物布局心血管及代谢(CVM)疾病领域的首款产品,信必乐®提供2/4/6周三种治疗间隔的灵活用药方案,在显著降低低密度胆固醇(LDL-C) 水平同时兼顾脂蛋白a [Lp (a)] 的明显下降,LDL-C降幅近70%,Lp(a) 降幅近50%。信必乐®成功成为中国首个纳入国家医保的本土原研PCSK9抑制剂,为我国血脂临床管理带来了优质治疗选择,也将提升广大高胆固醇血症患者的整体生活质量。
同时,耐立克®原目录内适应症成功续约,新增适应症通过简易续约程序成功纳入国家医保目录,目前医保支付范围为:T315I 突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)的成年患者;对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克®在中国的商业化推广由信达生物和亚盛医药共同负责。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示:"我们非常高兴此次信必乐®成功纳入国家医保药品目录,这将大幅提高患者的用药可及性和可负担性,对信达生物和广大的高胆固醇血症患者都是一个重要的里程碑。同时,耐立克®新增适应症纳入国家医保目录,将使得更广泛的CML患者获益。信达生物战略布局并坚定投入在肿瘤、心血管及代谢(CVM)、自免及眼科等社会负担较重的疾病领域,坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药'的企业使命,持续创新,砥砺前行。我们将坚持以患者为中心,积极配合医保政策在各统筹地区落地,让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭。"
关于信必乐®(托莱西单抗注射液)
信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子,通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞来增加LDLR水平,继而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平。
信必乐®(托莱西单抗注射液)在中国已获批并纳入国家医保目录,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
关于耐立克®(奥雷巴替尼)
耐立克®为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
目前,耐立克®已有两项适应症在中国获批并纳入国家医保目录,分别用于治疗T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)或加速期(-AP)成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
2021年7月,信达生物与亚盛医药(6855.HK)达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。
*注 耐立克®为亚盛医药的注册商标
关于信达生物
"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液(达伯舒®),贝伐珠单抗注射液(达攸同®),阿达木单抗注射液(苏立信®),利妥昔单抗注射液(达伯华®),佩米替尼片(达伯坦®),奥雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤单抗注射液(希冉择®),塞普替尼胶囊(睿妥®),伊基奥仑赛注射液(福可苏®),托莱西单抗注射液(信必乐®)和氟泽雷塞片(达伯特®)。目前,同时还有5个品种在NMPA审评中,3个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有17个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。截至目前,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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