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全球首证：优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证

2024-09-09 13:05:29

优抵全球首证一小步，AD中国早诊一大步！优抵生物核心产品UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪成功获批医疗器械注册证，现已正式上市

上海2024年9月6日 /美通社/ -- 优抵生物近日宣布：其核心产品UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪成功获批医疗器械注册证（注册证编号：冀械注准20242220334），现已正式上市。UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪将与即将获批的配套检测试剂盒联合使用，旨在满足临床诊断及社区筛查中对各类体液样本中痕量蛋白标志物进行飞克级别灵敏度定性及定量检测的需求。

UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪的成功研发、获批与临床应用，将极大助力阿尔茨海默病（AD）的早期筛查、早期诊断及用药指导，具有重要的临床价值和社会意义。怀揣着对行业的热忱与对患者的深切关怀，依托UD-X™全自动单分子荧光免疫分析平台及标志物定量检测试剂产品，未来，优抵生物将继续提升自身研发及生产能力，保持与各方的通力合作，推动在疾病筛查及辅助精准诊断产品、服务及多维应用平台领域的持续创新与发展，与广大同仁携手共进，共同推动行业发展，为疾病的早期诊断贡献一份力量，共同构建更健康、更美好的世界。

【产品发布】

2024年8月25日，UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪揭幕仪式在优抵生物公司内举行，优抵生物创始人、董事长及CEO董增军先生在仪式上发表致辞。发布会吸引了众多行业内外人士的关注与瞩目，同时各界专家们也高度认可了单分子阵列技术已经在学术及临床科研方面所表现出的卓越性能，对优抵生物刚刚获批的UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪未来在阿尔茨海默病等疾病早期筛查与诊断中的广阔应用前景表达了殷切期待。

同日，优抵生物还十分荣幸地邀请到中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士、英国皇家学会外籍院士高福院士，中国科学院院士、中国科学院上海生命科学研究院研究员徐国良院士，复旦大学附属华山医院神经内科副主任、复旦大学神经病学研究所常务副所长、中华医学会神经病学分会青年委员会副主任委员郁金泰教授，以及首都医科大学宣武医院临床样本中心主任、国家神经疾病医学中心重点项目部副主任蔡燕宁教授等专家学者莅临公司参观、学习与指导，详细了解了公司的生产工艺流程、质量控制体系以及产品研发进展，并就精准医学检测技术的前沿问题展开探讨。专家们指出，随着人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病的发病率逐年上升，给患者、患者家庭及社会带来了沉重的负担。因此，加强该领域的基础理论研究与临床应用转化，是当前临床端与企业端的共同的重要任务与社会责任之一。

随后，全体受邀专家就"疾病早期检测与诊断的机遇和前景"这一主题进行了探索，并达成共识：以阿尔茨海默病为代表的疾病早期诊断及就诊率较低这一现象，主要原因在于（1）患者对疾病的认知不足；（2）目前临床上用于早诊早治的手段尚显匮乏；（3）疾病早诊率同时与社会各宏观方面的发展进步密切相关。

【专家观点】

中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士、英国皇家学会外籍院士高福院士强调："精准诊断是精准医学的基石，精准医学的核心在于精准的诊断。"同时，高院士对优抵生物在阿尔茨海默病精准诊断临床产品开发方面所付出的努力以及所取得的阶段性成果给予了高度评价。

中国科学院院士、中国科学院上海生命科学研究院研究员徐国良院士指出："精准医疗的基石在于深入的基础研究，若基础研究不够深入，技术和药物的开发将举步维艰。"他进一步强调："科学研究成果也要依赖于临床与企业的转化，最终达到造福人类的目的。"

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、复旦大学神经病学研究所常务副所长、中华医学会神经病学分会青年委员会副主任委员郁金泰教授对AD的精准诊断进行了深入的探讨。他明确指出AD早期诊断面临的主要挑战，并强调一旦患者进入痴呆阶段，现有治疗手段效果有限，因此早期发现与干预对延缓病程发展至关重要。在探讨AD早期诊断方法时，郁金泰教授特别强调了血浆生物标志物检测的应用前景，血浆生物标志物检测是应对大规模人群诊断挑战的有效手段。

首都医科大学宣武医院临床样本中心主任、国家神经疾病医学中心重点项目部副主任蔡燕宁教授着重阐述了临床样本规范化与标准化管理的重要性。他提出，企业应更加重视样本质量，并建立全周期的规范化流程，以确保精准医学的顺利转化与应用。

北京协和医学院、北京大学、北京中医药大学博士生导师、中日友好医院前副院长、精准医学专委会主委姚树坤教授就AD和血管性痴呆的共性与特性与郁金泰教授展开学术讨论后表示，"作为临床端，希望携手科研与企业，多方共同努力，为AD早诊早治做出贡献。"

【行业声音】

世界知名基金ARCH共同创始人兼管理合伙人Keith Crandell表示："我们对使用Simoa在中国进行AD和其他疾病的早期诊断感到非常兴奋并充满信心。我们全力投入资金和资源，将突破性技术转化为研究和诊断的产品及解决方案，以帮助世界各地的患者及其家人。"

广发投资香港执行董事麦小颖女士表示："我们对这项技术及其潜力感到兴奋，并且对董总的激情、活力和领导力印象深刻。广发香港全力支持这个能够为AD早诊这一巨大的蓝海市场提供解决方案的公司，并希望患者很快受益于这项技术。"

Quanterix公司CEO（首席执行官）Masoud Toloue博士表示："我们相信早期检测是疾病治疗的重要起点。如果不借助超高灵敏度的Simoa技术，很多血液中的AD生物标志物是无法被检测到的或者无法更早地被检测到。我们与优抵生物（UltraDx）在中国的IVD产品开发及商业化的合作，将会加速推进和改善阿尔茨海默病患者的早期诊断。"Masoud Toloue博士进一步补充道："我们为优抵生物这项体外诊断成就而激动，并且期待协助优抵生物拓宽AD中国早诊的检测"

阿尔茨海默病是与年龄密切相关的最为普遍的神经系统退行性疾病，"一人痴呆，全家发疯"。我国目前已有超过千万名AD患者，成为全球AD患者人数最多的国家。此外，预计至2030年，中国AD患者所带来的直接医疗与间接照料的经济负担将接近万亿元，其给患者及其家庭带来的负担远超过癌症和心血管疾病。而特异蛋白标志物痕量精准检测之于阿尔茨海默病，可实现更为精确、早期的诊断，从而更有效地推进病程干预与对症治疗。优抵生物所开发的基于Simoa^®技术的系列临床检测产品，为这一迫切的临床需求提供了全新且高效的解决方案。

本文RSS来源：美通社

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