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利奥制药在中国递交上市许可申请，持续推进Anzupgo®（德戈替尼乳膏）的全球可及

2025-10-17 10:30:15
  • 利奥制药宣布已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市许可申请（NDA），该申请已被受理并进入审评，适应症为成人中重度慢性手部湿疹。
  • 此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验[1]，同时还包括德戈替尼的完整临床研究项目，其中涵盖了DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN试验的数据。[2-7]
  • Anzupgo的NDA申请提交表明利奥制药持续致力于为中国皮肤病患者提供更多治疗选择。 

丹麦巴勒鲁普2025年10月17日 /美通社/ -- 作为医学皮肤领域的全球领导者，利奥制药宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的中国成人患者[对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇(TCS)治疗] 的上市许可申请（NDA）。国家药品监督管理局（NMPA）已受理该上市许可申请并将进行审评。 

"此次递交Anzupgo®的上市许可申请展示了我们在医学皮肤领域的全球领导地位，也巩固了Anzupgo®作为全球化品牌的地位。我们正迈出将这款创新药物带给中国患者的关键一步"，利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示："中国是利奥制药至关重要的市场，我们为持续投入支持中国大陆的皮肤健康事业而感到自豪。凭借我们的全球化专业知识和对创新的承诺，我们期待推动新的潜在创新治疗方案，为中国有需要的患者提供支持。"

此次申请的递交标志着为中国慢性手部湿疹（CHE）患者扩大治疗选择的一个重要里程碑。如果获得批准，Anzupgo®旨在满足CHE成人患者的显著未被满足的医疗需求，这种疾病会对患者的生活质量和日常功能产生重大影响[8,9,10]。目前在中国，尚无专门针对中重度CHE的治疗方案获批。

利奥中国总经理殷晓峰表示"利奥制药致力于提升患者治疗水平，不断改善患有慢性手部湿疹等复杂皮肤病患者的生活质量。此次申请递交是我们为中国患者提供亟需的创新治疗选择的重要一步，也是对利奥中国现有产品组合的有力补充。"

此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验，评估Anzupgo®（德戈替尼）20mg/g乳膏治疗对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）中国成人患者的疗效与安全性。[1]

双盲治疗期结束后，该试验达到了主要终点，与乳膏赋形剂相比，使用Anzupgo®治疗16周后，CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。[1]

这项III期试验包括一个为期16周的随机、双盲、赋形剂对照治疗期，随后为期36周的开放标签治疗期。[1]该试验共入组了362例受试者，并以2:1的比例随机分配，分别接受Anzupgo®或乳膏赋形剂治疗[1]。DELTA China试验的开放标签治疗期从第16周持续到第52周，目前仍在进行中[1]。此阶段的结果将在后续公布。

此外，此次申请还得到了德戈替尼完整临床研究项目的数据支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN临床试验的数据。[2-7] 

在Anzupgo®的申请被药品审评中心（CDE）受理后，NDA的全面评审工作已启动。监管审评过程预计将于2027年完成。

*结束*

关于慢性手部湿疹 

慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或一年内复发2次或2次以上的手部湿疹（HE）[12,13]。CHE是手部最常见的皮肤病之一，全球患病率约为4.7%[14,15]。在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病[14]。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状[16]。

已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，[8.9]约70%的严重CHE患者承认该疾病对日常活动造成了影响。[10]此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入[17]。

关于Anzupgo®（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）

Anzupgo®乳膏是一种外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用[18]。 

Anzupgo®已在欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、韩国和阿拉伯联合酋长国获批，用于治疗对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。Anzupgo®也在其他市场进行研究。 

Anzupgo®（德戈替尼）乳膏也获得了美国FDA的批准，用于治疗对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。不建议Anzupgo与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用[19]。

2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。

关于DELTA China试验

DELTA China是一项旨在评估使用Anzupgo®（每日两次）对治疗患有中重度CHE的中国成人和青少年（12岁及以上）患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）（仅成人）的III期试验。[1]

DELTA China试验的主要终点是第16周时研究者总体评估-CHE治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0（清除）或1（几乎清除），且相较于基线至少有两个级别的改善。[1]

参考资料：

1.       ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Delgocitinib Cream in Chinese Adults and Adolescents With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT06004050. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06004050. 

2.       ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.

3.       ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

4.       Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024;404(10451):461-473.

5.       ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.

6.       ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A 24 Week Trial to Compare the Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream 20 mg/g Twice-daily With Alitretinoin Capsules Once-daily in Adult Participants With Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT05259722. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05259722.

7.       ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adolescents 12-17 Years of Age With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA TEEN). Identifier: NCT05355818. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05355818.

8.       Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

9.       Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991.

10.    Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

11.    LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo® (delgocitinib) Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE) Published: February 25, 2025. Last accessed: October, 2025. Available at: https://www.biospace.com/press-releases/leo-pharma-meets-primary-endpoint-in-phase-3-delta-china-trial-with-anzupgo-delgocitinib-cream-in-chinese-patients-with-moderate-to-severe-chronic-hand-eczema-che

12.    Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg . 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360.

13.    Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.

14.    Bissonnette R, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). JEADV. 2010;24;1–20.

15.    Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of chronic hand eczema in adults: a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada, France, Germany, Italy, Spain and the UK. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3

16.    Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

17.    Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

18.    Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

19.    ANZUPGO® (delgocitinib) cream. Prescribing Information. FDA. July 2025.


本文RSS来源：美通社

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