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取消GMP认证 药企或更加难过

2017-08-04 16:00:13

　　最近几年，取消GMP认证的呼声断断续续，最近再次掀起热议。不过，有人士表示，即使取消了认证，也只不过是将原本的认证程序，融入到了新的认证许可中。也就是说，这是换汤不换药，更加严苛监管也许还在后头。

　　近日，有关取消GMP认证的消息再被热传。消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合1，不再发认证证书。

　　此消息虽然不是来自，但从其描写的内容和最近几年来的表态来看，释放着同1个信号，那就是GMP认证仿佛真的走到了尽头!

　　取消GMP，仿佛已顺理成

　　最近几年，取消GMP认证的呼声断断续续，很多药企也为之兴奋。由于对企业来讲，两证合1将会大大缩减药企时间本钱。

　　早在2013年，国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中，就首次提到两证件合1的概念：

　　将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐渐整合为1项行政许可。

　　将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐渐整合为1项行政许可。

　　2015年，CFDA食品药品审核对验中心副主任孙京林表示，依照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐渐和生产许可相融会，也就是说将来GMP认证可能会取消。

　　2016年，国家食药总局法制司副司长吴利雅谈到药品管理法修订情况时，称适当减少行政许可，取消GMP、GSP认证等。

　　2017年3月，国家有关部门明确停止GMP认证收费。同月，总局相干人士流露：正在修订的《药品管理法》中已有部份内容基本肯定，对GMP、GSP、GCP、GLP等不再弄具体认证。

　　药企别高兴太早，监管趋严不会变

　　事情至此，1旦修订的药品管理法通过审核，取消GMP等证也就有了法律支持。届时，取消GMP认证也将顺理成章，而两证合1将是终究结果。

　　但是，即使取消了认证，也只不过是将原本的认证程序，融入到了新的认证许可中。也就是说，这是换汤不换药，更加严苛监管也许还在后头。

　　最近几年，药品监管渐趋严格!据医药视察家网统计，2016年全国收回170张GMP证书，比2015年多了30张，从数据对照可发现，CFDA在GMP认证检查环节的加严。

　　今年，国家食品药品监督总局高调加入国际人用药品注册技术调和会(ICH)，传递出1个明确的信号：中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐渐转化和实行国际最高技术标准和指南。

　　本次座谈会上，吴浈也明确了接下来的监管理念：要把过去由检查企业为主转变成检查品种为主，上市前的现场检查、生产进程的合规检查和上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是延续的合规。

　　他还强调，各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批。也就意味着现有的高密度“飞行检查”，还将进1步加重。

　　或引进第3方飞检，监管方式剧变

　　取消GMP认证，或许不会成为医药行业发展的1大拐点，但它绝不会是孤立的行动。消息流露，总局将进1步强化稽查和检查的衔接联动，并正在斟酌制定建立职业化的检察员队伍。也就是说，现在人手不够，还不够职业，队伍建设势在必行。

　　这让笔者联想到不久前的1件事。

　　当时，医药人流露，第3方公司突临药企，要展开飞行检查，他说，“飞检不应当是药监局的事情吗?怎样变成某第3方公司了?这其中一定有诈?结果，却是千真万确的。”

　　事实上，2016年，北京市药监局首次启用第3方检测认证机构，参与该市医疗器械GMP现场检查工作。当时，5大第3方机构来势汹汹，有人戏称这是医械GMP检查的狼来了。

　　依照药监局的现有体量，要实现更高强度的“飞检”，也许也只能通过购买第3方服务的情势来实现。往后第3方飞检也许其实不局限在医械领域，也是有可能的事。

　　如果真的如此，那末接下来又会是另外一番耽忧：比如第3方飞检如何保持公正、是不是会存在利益输送，监管部门是不是成心转移责任等问题。

　　固然，既然政府选择了改革，那末就得要让企业看到希望。但如果把所有的赌注都押在政策之上，这对药企发展来讲其实不现实。看到药品流通环节过量，国家就出台政策，把过剩的环节踢出去;看到现有飞检人手不够，那末就请第3方进来，但监管不应是市场化的行动。

　　这些年，国家政策1有风吹草动，都会刺激医药人的神经!政策出来后，是狂欢，还是悲鸣，也许只有医药人内心才清楚。要减少掉坑，还需打铁还需本身硬，把自己修炼好。

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