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巴基斯坦首款 | 迈威生物地舒单抗注射液海外首次获得上市许可

2025-09-10 13:30:37

上海2025年9月5日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，与巴基斯坦制药公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. （巴基斯坦证券交易所代码：SEARL，以下简称 Searle）共同宣布两款地舒单抗注射液 9MW0311 和 9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）已获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）的注册批准。这是巴基斯坦药品监督管理局首次批准地舒单抗生物类似药，也是迈威生物产品首次获得海外注册批件。

迈威生物与 Searle 共庆地舒单抗在巴基斯坦获批

巴基斯坦是重要的"一带一路"国家，人口达 2.4 亿，医药需求日益增长，具备广阔的市场潜力，是迈威生物重点布局的新兴市场之一。迈威生物此前与 Searle 就地舒单抗注射液产品达成许可协议，共同在巴基斯坦实现地舒单抗的当地灌装和商业化。9MW0311 和 9MW0321 已在 30 个国家签署正式合作协议，并已分别向约旦、埃及、巴西等国家提交了注册申请文件，其他国家注册申请也在准备中。

迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："此次地舒单抗在巴基斯坦成功获批上市，让当地患者获得了更多治疗选择和高质量的生物药，也是迈威生物全球商业化布局的又一里程碑。未来我们将继续推动产品在更多国家的商业化，进一步提升地舒单抗注射液的全球可及性，满足全球更多患者的需求。"

Searle 首席执行官Tahir Ahmed 表示："此次获批提升了地舒单抗在巴基斯坦的可及性，体现了我们坚持践行持续为本地患者带来高质量治疗药物的承诺，也进一步巩固了我们在巴基斯坦生物类似药领域的领先地位。我们将持续致力于通过卓越的科研与战略合作，改善患者的治疗结果。"

关于 9MW0311

9MW0311 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗 Prolia®（普罗力®）的生物类似药；2023 年 3 月 28 日，9MW0311（国内商品名：迈利舒®）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。根据弗若斯特沙利文的数据，用于治疗骨质疏松的 RANKL 单抗药物市场规模 2024 年为 13.17 亿美元。

关于 9MW0321

9MW0321为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗 XGEVA®（安加维®）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321（国内商品名：迈卫健®）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®生物类似药。公司正在推进迈卫健®用于肿瘤骨转移相关适应症的补充申请工作。根据百济神州和安进定期报告，2024年安加维®在中国的销售额为 15.98 亿人民币，全球销售额为 22.25 亿美元；2025年上半年安加维®中国销售额为 10.90 亿人民币，全球销售额为 10.98 亿美元。预计未来的增长将主要来自中国及新兴市场。

关于 Searle

THE SEARLE COMPANY LIMITED. (Searle) 成立于 1965 年，是巴基斯坦头部制药公司之一，拥有八个先进的生产基地，其中包括一座生物制品工厂。Searle 始终致力于为重大疾病提供创新治疗方案，业务遍及 20 多个国家，并在全球多个区域快速扩张。它是所在区域内生物类似药产品布局最完善的公司之一。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于提交上市许可申请准备阶段，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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