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Sirtex SIR-Spheres®钇-90树脂微球获得扩大的CE认证

2025-09-09 05:30:13

适应症的扩大将提高肝癌治疗在欧洲及CE认证地区的可及性。

马萨诸塞州沃本市2025年9月9日 /美通社/ -- 领先的微创介入肿瘤治疗解决方案制造商Sirtex Medical（“Sirtex”）今日宣布，其SIR-Spheres®钇-90树脂微球已获得扩展的CE认证，用于治疗肝癌患者。此次批准范围扩大后，该产品的适用人群已涵盖原发性及继发性肝转移瘤患者，从而使患者能够更广泛地接受这一成熟的靶向治疗方案。

Sirtex Medical首席执行官Matt Schmidt表示：“这一里程碑不仅仅是获得监管批准，更重要的是为那些面临最严峻癌症诊断的患者带来希望与更多治疗选择。通过扩大SIR-Spheres®的可及性，我们确保更多患者在最需要时能够受益于这种耐受性良好的治疗。”

放射性栓塞疗法——亦称选择性内放射治疗方案（SIRT）——通过肝动脉将钇-90直接输送至肿瘤部位，实现高剂量靶向放射治疗，旨在最大限度减少对周围健康组织的损伤。

德国慕尼黑University Hospital Ludwig-Maximilians放射科门诊与综合诊疗部主任、医学教授博士Jens Ricke表示： “长期以来，钇-90放射性栓塞疗法在治疗复杂肝肿瘤方面已展现出临床价值。随着此次CE认证范围的扩大，更多患者将能够接受这种治疗——它既可延长生命、改善生活质量，也能在其他治疗可能失效时，为患者带来希望。”

此次CE认证范围扩大是基于对大量临床数据的全面审查——这些数据证明了SIR-Spheres®在各类肝转移瘤治疗中的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准SIR-Spheres®钇-90树脂微球用于治疗美国境内不可切除性肝细胞癌，结合此次CE认证范围的扩大，这一系列里程碑事件不仅凸显了全球对SIR-Spheres®作为一款多功能、具有差异化优势的治疗方案日益增长的认可，也进一步彰显了Sirtex在推动肝脏靶向介入肿瘤治疗领域的承诺。

如需了解更多信息，或获取关于如何将SIR-Spheres®纳入临床实践的详细指南，请联系Sirtex：info-use@sirtex.com。

关于SIR-Spheres®（欧洲地区）
SIR-Spheres®钇-90树脂微球的适应症为：