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嘉和生物1类生物药GB223注射液申请获受理

2017-06-20 20:02:24

　　近日，云南沃森生物技术股分有限公司发布公告称,该公司子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的单克隆抗体药物GB223注射液取得了上海市食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。

　　GB223注射液为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型医治用生物制品1类新药，是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗，嘉和生物具有核心自主知识产权，其主要适应症包括：有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症；实体瘤骨转移患者中骨骼相干事件，巨骨细胞瘤，恶性肿瘤患者高血钙等。

　　目前国际上针对RANKL靶点已上市的产品为Amgen公司的狄诺塞麦(通用名：Denosumab)，Denosumab已在2010年被美国FDA批准用于医治骨质疏松症，商品名为Prolia®。2011年，Denosumab获批用于医治骨转移瘤，商品名为Xegva®。2015年，Prolia®的全球销售额为13.12亿美元，Xgeva®的全球销售额为15.13亿美元，二者合计达28.25亿美元。

　　国内目前暂无同类药品上市。在研发方面，目前国内有数家企业有针对相同靶点的生物类似药在展开临床研究注册申请。

　　关于Denosumab

　　Denosumab由安进(Amgen)研发，于2010年5月26日取得欧洲药物管理局(EMA)批准，2010年6月1日取得美国食品药品管理局(FDA)批准，2012年1月18日取得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，并由安进在美国和欧洲市场销售(由第13共在日本市场销售)，商品名为Xgeva®、Prolia®、Ranmark®和Pralia®。

　　Denosumab是1种全人源IgG2型单克隆抗体，能结合RANK配体(RANKL)，即1种在破骨细胞的构成、功能和存活进程中所必须的可溶性或跨膜蛋白。该药批准的适应症为骨转移性实体瘤患者的骨相干事件、巨骨细胞瘤、恶性肿瘤患者高血钙、具有高度骨折风险的骨质疏松。

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