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依普定（EPO）GMP现场审计圆满结束，科兴制药出海“进度条”刷新！

2024-01-23 21:28:59

12月4日至5日，科兴制药（688136.SH）接受并通过了坦桑尼亚药监局（A）对公司出海产品——依普定^®人促红素（EPO）和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计。坦桑尼亚药监局首次GMP现场审计的通过，不仅展现出公司在产品研发、生产、质量管控上，一如既往的高要求、高标准，也印证了科兴多年的海外商业化经验，再次赢得海外客户和当地监管部门的高度认可。

科兴制药的核心产品依普定^®人促红素（EPO）是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品，是采用预充式注射器包装的产品，并且拥有不含人血白蛋白专利配方。依普定是由基因重组CHO细胞表达、纯化制得，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。

依普定（EPO）GMP现场审计圆满结束，科兴制药出海“进度条”刷新！

依普定自上市之后，市场份额不断提升，据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“依普定”在国内人促红素的市场占有率为15.93%，排名第二。同时，科兴制药的“人促红素”产品依普定在国内同类产品中，出口优势明显，连续多年保持国内同类产品出口销量第一。其在部分深耕区域比如菲律宾及埃及，积累了大量长期合作的优质客户资源，为科兴制药的国际化战略打下了坚实基础。

不仅如此，科兴制药近几年引进了抗肿瘤、免疫等重点治疗领域的多款重磅药物，包括白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗等9款产品，目前也已经陆续在多个海外国家提交注册文件，接下来将逐步实现销售，公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升。

科兴制药海外耕耘已有20多年，在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验，为推进商业化进程，公司还在新加坡、墨西哥、埃及设立了子公司，随着多款产品的陆续验厂，科兴制药的海外商业化战略成效日渐明朗。

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