依普定(EPO)GMP现场审计圆满结束,科兴制药出海“进度条”刷新!
12月4日至5日,科兴制药(688136.SH)接受并通过了坦桑尼亚药监局(A)对公司出海产品——依普定®人促红素(EPO)和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计。坦桑尼亚药监局首次GMP现场审计的通过,不仅展现出公司在产品研发、生产、质量管控上,一如既往的高要求、高标准,也印证了科兴多年的海外商业化经验,再次赢得海外客户和当地监管部门的高度认可。
科兴制药的核心产品依普定®人促红素(EPO)是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品,是采用预充式注射器包装的产品,并且拥有不含人血白蛋白专利配方。依普定是由基因重组CHO细胞表达、纯化制得,具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人;外科围手术期的红细胞动员;非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。
依普定自上市之后,市场份额不断提升,据北京国药诚信的数据结果显示,2023年上半年“依普定”在国内人促红素的市场占有率为15.93%,排名第二。同时,科兴制药的“人促红素”产品依普定在国内同类产品中,出口优势明显,连续多年保持国内同类产品出口销量第一。其在部分深耕区域比如菲律宾及埃及,积累了大量长期合作的优质客户资源,为科兴制药的国际化战略打下了坚实基础。
不仅如此,科兴制药近几年引进了抗肿瘤、免疫等重点治疗领域的多款重磅药物,包括白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗等9款产品,目前也已经陆续在多个海外国家提交注册文件,接下来将逐步实现销售,公司海外销售的产品品类及覆盖的国家将得到较大丰富和提升。
科兴制药海外耕耘已有20多年,在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验,为推进商业化进程,公司还在新加坡、墨西哥、埃及设立了子公司,随着多款产品的陆续验厂,科兴制药的海外商业化战略成效日渐明朗。
-
用血糖仪测血糖准吗?看完这篇文章你就明白了
糖尿病号称“甜蜜”的负担,典型的症状是多尿、多饮、多食,体重下降——俗称“三多一少”。而治疗糖尿病要...[详细]
-
家用选哪种血糖仪比较好?看完这篇少走弯路
随着糖友们越来越认识到血糖自我监测的重要性,可以自己操作、随时检测血糖的便携式家用血糖仪的使用越来越...[详细]
-
哪种血糖仪家用比较准好?跟着糖友老司机选准没错
糖尿病是由多种病因引起的代谢紊乱,其特点是慢性高血糖,其发生、发展及预防和治疗都与饮食营养有着密切的...[详细]
-
市面上哪个牌子的血糖仪准?糖友们必看!
监测血糖变化是预防和控制糖尿病及其并发症的基础,因此,准确测量血糖非常重要。自测血糖是糖尿病患者的一...[详细]
-
掌握血糖实时变化,离不开准确率高的家用血糖仪!
过去几十年间,我国糖尿病患病率不断上涨,血糖仪的需求也不断增加。糖尿病是一种终身性、进展性的疾病,掌...[详细]
-
血糖波动如何掌握,什么牌子的血糖仪好?
目前,糖尿病已经成为威胁人类健康的慢性疾病之一,典型临床表现为“三多一少”,即多饮、多尿、多食和体重...[详细]
-
-
2024世界数字健康论坛在京开幕
北京2024年5月10日 /美通社/ -- 4月29日,由清华大
-
勃林格殷格翰发布全球首项糖尿病黄斑缺血研究的积极结果
德国殷格翰2024年5月10日 /美通社/ -- 近日,勃林
-
物产中大华妍亮相美沃斯,严选维颜嘉玻尿酸为行业注入"新能量"
杭州2024年5月10日 /美通社/ -- 5月10日-12日,物产
-
LG化学亮相2024年美沃斯大会,开启科技美学新篇章
北京2024年5月10日 /美通社/ -- 5月10日-12日,2024
-
加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点
北京、上海和波士顿2024年5月1日 /美通社/ -- 加
-
Marlabs 迎来 Arun Mukunda 担任首席营收官
重点关注生命科学、银行和医疗
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-