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强生宣布锐珂®联合利珂®在华获批用于EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗

2025-08-08 16:30:18

相较奥希替尼在总生存期方面具有统计学及临床意义的显著改善

北京2025年8月8日 /美通社/ -- 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂^®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，联合利珂^®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗^[1,2]。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。此前，锐珂^®已获批用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及EGFR经典突变且在EGFR TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗^[1]。该去化疗方案相较奥希替尼可显著延长总生存期，中位生存期尚未达到，预计延长超过一年^[3]。

埃万妥单抗是一款同时靶向EGFR和MET的双特异性抗体，可同时抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受体，同时具有免疫细胞导向活性^[4,5,6,7,8]。这三种机制的协同作用，可以有效抑制并杀伤肿瘤细胞。兰泽替尼是一种三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究证实，埃万妥单抗联合兰泽替尼可以改善EGFR突变晚期非小细胞肺癌的疾病进程，有效降低获得性耐药机制的复杂性和异质性^[9]。

此次获批是基于MARIPOSA III期试验结果，旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼单药作为一线疗法在EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效和安全性。研究结果表明，相较奥希替尼，埃万妥单抗联合兰泽替尼可将疾病进展或死亡风险降低30%，中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，而奥希替尼组为16.6个月（HR= 0.70 [95% CI：0.58，0.85]；P值＜0.001）^[1,10]。

研究同时观察到，MARIPOSA亚洲亚组人群中，与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合兰泽替尼可将疾病进展或死亡风险降低35%，中位随访22.5个月，埃万妥单抗联合兰泽替尼组和奥希替尼组的中位PFS分别为27.5个月和18.3个月（HR=0.65；名义P值<0.001）^[11]。在次要终点方面，相较奥希替尼，埃万妥单抗联合兰泽替尼可将中位缓解持续时间（DoR）延长9个月（25.8个月 vs 16.8个月）^[10]。

2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的MARIPOSA研究最终预设总生存期（OS）分析结果显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼在EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗中，可显著延长总生存期^[3]。中位随访37.8个月，埃万妥单抗联合兰泽替尼这一去化疗联合方案在总生存期方面较奥希替尼展现了统计学意义和临床意义的显著改善，埃万妥单抗联合兰泽替尼中位OS尚未达到（[NR]; 95% CI, 42.9-NR），中位生存期预计延长超过一年（HR 0.75；95% CI，0.61-0.92；P<0.005）。治疗三年半后，埃万妥单抗联合兰泽替尼组中仍有56%的患者存活，而奥希替尼组仅有44%的患者存活^[3]。

值得注意的是，无进展生存期（PFS）主要用来衡量从治疗开始到疾病进展的时间，而总生存期（OS）则更能帮助患者了解从治疗开始起，该方案在延长生命方面可能带来的实际获益^[12,13]。

在安全性方面，埃万妥单抗联合兰泽替尼的安全性数据与既往报道一致，不良事件多为1-2级，且主要发生在前4个月，长期随访未发现新的安全性信号^[3]。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，其发病率及死亡率均居恶性肿瘤首位，其中非小细胞肺癌占肺癌总数的80%-85%^[14,15]。EGFR突变晚期非小细胞肺癌中，有25%-39%患者因为疾病进展无法继续接受二线治疗^[16,17,18]。据统计，接受EGFR TKI治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺患者，其5年生存率低于20%^[19,20]。既往接受三代EGFR TKI单药治疗后出现的获得性耐药机制具有高度异质性和复杂性，这使得疾病进展后的治疗更加困难^[19,20]。MARIPOSA研究证实，相较奥希替尼，埃万妥单抗联合兰泽替尼方案凭借其独特的作用机制为这部分患者提供了一个重要的全新治疗选择，不仅通过阻断配体结合和受体降解直接抑制肿瘤信号通路，还具有免疫细胞导向活性，为患者带来更持久的临床获益^[1^,^5]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："埃万妥单抗联合兰泽替尼方案在EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗中展现了卓越的临床疗效，不仅填补了这部分患者亟待满足的临床需求，更进一步奠定了我国EGFR 非小细胞肺癌一线治疗的新标准。我们很期待能够将这一突破性的创新方案带给中国患者。在强生创新制药迎来在华四十周年之际，我们承诺将继续深耕肿瘤领域，切实帮助减轻肺癌作为威胁国人健康‘头号杀手'的沉重疾病负担，加速复杂疾病的预防、诊疗及治愈进程，推动行业开启全新的诊疗时代。"

作为医疗健康领域的创新引领者，强生创新制药不仅持续提供突破性治疗方案，更积极推动精准医学的创新发展。公司近期支持发布的《迎接治愈的曙光》亚太区系列白皮书开创性地量化评估了精准医学为亚太地区带来的经济与社会价值。这份具有里程碑意义的白皮书已于7月在中国首发。

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