海思科获得恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书》
海思科2月2日发公告称,获得恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书》。
2019 年 4 月,四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理局提交恩曲他滨替诺福韦片报产申请并获受理。海思科制药(眉山)有限公司于近日正式获批生产,获得本品《药品注册证书》。恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂,规格为每片含 200mg 恩曲他滨和 300mg 富马酸替诺福韦二吡呋酯,商品名为“Truvada®”,由美国吉利德科学公司(GileadSciences Inc.)开发,最初于 2004 年在美国上市,适用于与其它抗反转录病毒药物联用,治疗成人和 12 岁(含)以上儿童的 HIV-1 感染,并于 2012 年 5 月 11 日获得 FDA 批准用于成年人暴露前预防,降低高风险者通过性传播获得 HIV-1 感染的风险(预防 HIV-1 感染)。
2012 年 11 月,欧盟批准其用于治疗青少年(12~18 岁)伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者,以及用于青少年(12~18 岁)的 HIV-1 患者的治疗。2012 年 12 月获得进口注册批准(注册证号 H20171147),中文商品名为“舒发泰®”,适应症为用于成人和 12 岁及以上儿童 HIV-1 感染的治疗。2020 年 8 月,吉利德科学宣布,舒发泰®获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在 35kg 以上)通过高风险性行为获得 HIV-1 的风险。
舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片,并结合安全性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前,使用人群的 HIV-1 检测结果必须呈阴性。我公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报,批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家(美国吉利德科学公司)上市外,另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。据米内网数据显示,恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院 2019年销售额约4600万元,2020年上半年销售额约2100万元。(来源: 新浪医药新闻)
-
浓情端午节·爱在艺尚社区
——2025杭州临平艺尚社区携手爱心企业浙江达医健康公司迎端午活动纪实5月25日,为了弘扬中华民族传统文化,传...[详细]
-
金笛与蒲地蓝口服液哪个更管用? 按需选择
春天的景色美好而治愈,但干燥的空气也着实让人身体吃不消,经常出现感冒、上火、喉咙痛、上呼吸道感染的问...[详细]
-
鱼腥草合剂的用法与用量:科普指南来啦
不知道大家发现没有,一旦感冒后就会出现喉咙痛的症状,如果没有得到及时的治疗,病情会越来越严重.有的像刀...[详细]
-
金笛鱼腥草合剂的功效与作用:为喉咙缓解疼痛
加班熬夜、无辣不欢、再加上天气变化无常,导致身体机能下降,从而出现各种各样的问题,其中喉咙痛尤其常见...[详细]
-
了解金笛复方鱼腥草合剂的说明书,告别流感喉咙痛
学校、办公室、娱乐场等公共场所人群聚集,病毒很容易传播,一不小心就会染上流感,而流感得不到有效的治疗...[详细]
-
-
西门子医疗和柏林夏里特医学院共同推广预防医学创新理念
双方签署预防医学联合研究合作协议 提高对
-
阿科玛在新加坡投资新的RILSAN® CLEAR透明聚酰胺生产装置
中国上海和法国巴黎 2025年7月9日 /美通社/ -- 继
-
逆势完成C1轮融资并开启C2轮融资,数问生物加速全球化市场布局
湖州德清2025年7月9日 /美通社/ --
-
从医院绿地到市民公园,和睦家静安院区雷士德花园"变身"城市疗愈空间
上海 2025年7月8日 /美通社/ -- 曾经的医院内部绿
-
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液(Fucaso)获韩国食品药品安全部孤儿药资格认定
南京、上海和美国旧金山 2025年
-
TÜV莱茵携手成都医疗器械行业协会举办出海经验分享研讨会
成都 2025年7月8日 /美通社/ -- 日
-
-
-
肝纤维化不能吃什么?肝纤维化饮食的注意事项有哪些?
中国人口14亿多,其中有9000万乙肝病毒感染者
-
肝硬化需要全疗程用药吗?哪个品牌的软肝片好?用药讲疗程,安全有保证!
人们常说“慢性病要以慢治慢”。古人倡导“
-
肝硬化的突出表现有哪些?用什么药软肝效果好?保肝软肝就选中成药
肝硬化是一种常见慢性病,引起肝硬化的病因
-
肝硬化的前期表现有哪些?肝硬化前期该如何选择软肝药品呢?
中国人的饮酒文化众所皆知,都特别喜欢酒桌
-
肝硬化患者吃什么药好,复方鳖甲软肝片有效吗?疗效值得认可
我国是肝病高发生率大国,每年有超过120万病
-
肝硬化吃复方鳖甲软肝片怎么样?复方鳖甲软肝片功效与作用来评价
肝硬化是一种常见的慢性肝病,是由一种或多
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-