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英飞凡®在华完全批准用于不可切除III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后的巩固治疗

2025-11-24 21:30:10

英飞凡^®于2019年在中国获批，成为首个用于不可切除III期非小细胞肺癌同步放化疗后的免疫疗法。
基于PACIFIC-5 III期临床试验结果（无论患者接受的是同步放化疗还是序贯放化疗，英飞凡^®治疗均显示出显著获益），本次批准将适用人群扩展至接受序贯放化疗的患者。

上海2025年11月24日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康宣布，英飞凡^®（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

此次获批是基于PACIFIC-5 III期临床试验的阳性结果，该结果于2024年12月在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布（摘要#LBA6）。此前，基于PACIFIC III期临床试验，英飞凡^®已于2019年在中国获批，用于治疗在接受以铂类药物为基础的cCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。

肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症^{^[1]}，每年新发病例超过100万，占全球癌症患者的40%以上^{^[2]}^{,^[3],^[4]}。约80%–85%的肺癌为非小细胞肺癌（NSCLC）^{^[5]}^{,^[6]}。其中约30%的患者确诊时处于III期，此时已无法接受根治性手术^{^[7]}。此前，度伐利尤单抗已成为在接受以铂类药物为基础的cCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者的标准治疗方案，但不覆盖接受以铂类药物为基础的sCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。

PACIFIC-5临床试验的国际协调研究者、广东省人民医院首席专家、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授表示："部分不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者因整体健康状态较差或耐受性等因素，可能难以接受同步放化疗，而选择接受序贯放化疗的治疗方案。本次获批标志着度伐利尤单抗也为接受序贯放化疗的这类患者提供了切实可行的治疗选择，是III期不可切除NSCLC治疗领域的又一重要里程碑，有望助力更多患者实现长期获益。值得强调的是，PACIFIC-5研究中近60%的受试者来自中国，所获得的高质量本土数据为度伐利尤单抗在国内患者人群中的临床应用提供了坚实且具有代表性的循证依据。"

在盲法独立中心评审（BICR）下的临床结果显示，与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者疾病进展或死亡风险估计降低25%（PFS风险比[HR]为0.75；95%置信区间[CI]为0.578–0.986；p=0.038）。亚组分析显示，无论患者接受的是同步CRT（HR 0.76；95% CI 0.545–1.063；p=0.103）还是序贯CRT（HR 0.75；95% CI 0.490–1.181；p=0.213），均能从度伐利尤单抗治疗中获益。

在首次中期分析中，关键次要终点总生存期（OS）尚未成熟，但已显示出度伐利尤单抗治疗组患者死亡风险相较于安慰剂组有降低的趋势（HR 0.87；95% CI 0.656-1.166；p=0.346）。2019年度伐利尤单抗获批所依据的PACIFIC III期临床试验表明，与安慰剂相比，患者在同步放化疗后接受度伐利尤单抗治疗，其总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均获得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该试验的5年生存数据显示度伐利尤单抗可将患者死亡风险降低28%（风险比 HR=0.72），并将患者无疾病进展或死亡的生存时间延长11个月以上（中位无进展生存期：16.9个月 vs 5.6 个月；HR=0.55）。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："我们非常欣喜地看到度伐利尤单抗能够获批用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌，且治疗边界再次得到拓展。此前度伐利尤单抗已确立了在同步放化疗后不可切除的III期NSCLC中的标准治疗地位，而PACIFIC-5研究进一步证实了度伐利尤单抗在更广泛人群中的普适性，且安全性与既往研究高度一致，未新增显著不良反应风险。阿斯利康将继续重塑肺癌全病程治疗格局，加速前沿临床研究，更快速地为患者带来创新疗法，助力患者实现长期生存乃至治愈的目标。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："在中国，III期不可切除的NSCLC患者存在巨大的未满足的治疗需求。在此背景下，PACIFIC-5研究的获批，使III期肺癌全线放化疗人群均能因此获益，为改善治疗结局带来新希望。未来，阿斯利康将继续秉承‘以患者为中心'的理念，通过持续的创新探索和生态共建，让III期肺癌患者的‘长生存希望'真正转化为可触及的临床获益，为实现‘健康中国2030'肿瘤防控战略注入更强动力。"

本文RSS来源：美通社

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