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奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家

2025-09-02 10:30:33

东京2025年8月26日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批上市该药物的国家。

在获得欧盟委员会（EC）的批准后，卫材与各国医疗卫生监管部门紧密合作，推进上市相关批准条件的准备工作。目前，奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划（Controlled Access Program），从而使得该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。

本文RSS来源：美通社

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