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全球首个，减重版司美格鲁肽获 FDA 批准新适应症，GLP-1 药物首入脂肪肝治疗领域

2025-08-25 12:00:41

北京2025年8月19日 /美通社/ -- 诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已基于补充新药申请（sNDA）批准了Wegovy®（中国商品名为诺和盈®，司美格鲁肽2.4 mg）的新增适应症：在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

此次加速批准基于ESSENCE试验的第1阶段：相较于安慰剂，Wegovy®可以改善肝纤维化（同时脂肪性肝炎无恶化），改善具有统计学意义和优效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同时肝纤维化无恶化）。

ESSENCE的临床数据显示，在第72周时，36.8%接受Wegovy®治疗的受试者实现了肝纤维化的改善且脂肪性肝炎无恶化，而安慰剂组中这一比例为22.4%。62.9%接受Wegovy®治疗的受试者脂肪性肝炎改善且肝纤维化无恶化，而安慰剂组中这一比例为34.3%。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Holst Lange表示："Wegovy®现在拥有了独特的地位：成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1药物。这在证实其减重、心血管获益的大量临床数据之外进一步丰富了司美格鲁肽的获益证据。MASH是一种重大的健康负担，全球三分之一的超重或肥胖人群患有MASH。据估计，仅在美国就有约2200万MASH患者。随着Wegovy®获批用于治疗MASH，我们为MASH患者带来了一种新治疗方案，不仅能阻止疾病活动，还能帮助逆转肝脏损伤。"

自获批之日起，Wegovy®在美国已可用于治疗MASH。


本文RSS来源：美通社

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