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药明生物爱尔兰工厂通过EMA认证启动创新生物药商业化生产

2025-08-22 10:00:53

- 药明生物全球双厂战略在商业化生产中得到进一步验证
- 充分彰显药明生物在全球生产网络贯彻顶尖质量标准体系的卓越能力

爱尔兰敦多克2025年8月18日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其爱尔兰敦多克工厂正式获得欧洲药品管理局（EMA）批准，新增成为其客户一款创新生物药的商业化生产基地。自2023年以来，药明生物多个生产基地已相继获得EMA和美国FDA批准，为该款产品提供商业化生产服务。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次EMA批准是药明生物发展的又一个重要里程碑，不仅彰显了我们持续满足客户需求的卓越能力，更充分证明了公司全球双厂战略的有效性——通过多生产基地布局为客户提供可靠、灵活的生产解决方案，并确保产品顺利获得各国药品监管机构审批。我们将始终致力于为全球客户赋能，让高质量、拯救生命的疗法惠及广大病患。"

贯彻全球双厂战略

药明生物全球双厂战略通过在多个生产基地为同一个产品提供符合监管机构标准的生产服务，显著提升了生物药在不同地区的可及性。随着此次EMA获批，该款创新生物药已在公司位于不同地区的多个基地同步实现商业化生产，标志着公司全球供应网络持续升级，为合作伙伴提供值得信赖的跨区域生产解决方案。

爱尔兰基地实现商业化生产突破

此次获批也标志着药明生物爱尔兰基地商业化生产服务正式扬帆起航。该基地已获得多项资质与殊荣：2024年获得爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）GMP认证，2023年荣膺国际制药工程协会（ISPE）"最佳设施运营奖"。作为药明生物全球生产网络的重要枢纽，该基地具备先进的6000升灌流工艺能力和48000升分批补料工艺能力。值得一提的是，该基地在大规模工艺性能确认（PPQ）生产中保持着100%的成功率，并联用4台4000升一次性生物反应器创纪录地完成16000升单批次大规模生产——全球使用一次性生物反应器的最大规模补料分批细胞培养工艺之一。

出色质量体系屡获全球认可

截至2024年底，药明生物始终以100%的成功率顺利通过42次国际药品监管机构检查（包括22次EMA和FDA检查），累计获得97项生产许可证。公司建立的全球统一质量管理体系，不仅确保了生产工艺无缝技术转移，更确保各生产基地保持一致的卓越生产水平，为持续满足国际最高质量标准提供了有力保障。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。

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本文RSS来源：美通社

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