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药明生物五个生产厂通过美国FDA上市批准前检查，商业化预充针灌装厂首获批准

2025-07-22 17:30:19

药明生物商业化预充针灌装生产厂（DP5）首次通过FDA检查，为向全球客户提供高质量预充针生产解决方案奠定了坚实基础
进一步巩固了药明生物所有生产厂100% PLI通过率的优异质量监管合规记录

无锡2025年7月22日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。这一成绩进一步巩固了药明生物优异的质量监管合规记录——100% PLI通过率。

本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。作为公司首个商业化预充针（PFS）灌装生产厂，DP5首次通过了监管检查，为其向全球客户提供高质量的预充针生产解决方案奠定坚实基础。

截至2024年底，药明生物已累计成功通过42次全球药品监管机构检查，并获得美国、欧洲、中国、新加坡、日本及加拿大等国家和地区药监部门针对其16个全球生产厂颁发的97项生产许可证，持续保持优异的监管检查成绩充分证明了公司稳定可靠的质量体系完全符合全球标准。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："我们对全球最高质量标准的坚定承诺已贯彻于日常运营的每一个环节。保持100%通过全球监管检查的记录，不仅印证了我们在追求世界一流质量体系上的不懈努力，更彰显了我们持续符合并且超越国际监管要求的卓越运营能力。药明生物将继续赋能全球合作伙伴，高效加速开发和生产创新生物药，造福广大病患。"

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com

本文RSS来源：美通社

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