告别乙肝,全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床
新加坡 2025年7月7日 /美通社/ -- 2025年7月4日,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准星汉德生物(SCG)乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体(TCR)工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验(IND)申请,用于治疗慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的"罪魁祸首",长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。核苷(酸)类似物和干扰素等现有疗法虽然能有效抑制HBV复制,却难以彻底清除病毒,患者需终身服药。新兴的反义寡核苷酸(ASO)和小干扰核酸(siRNA)等药物虽能通过阻断病毒RNA抑制乙肝表面抗原(HBsAg)的产生,但其作用机制无法直接靶向清除乙肝病毒复制的"根"——共价闭合环状DNA(cccDNA),难以有效激活人体特异性免疫应答,停药后复发率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人体DNA,干扰原癌基因、抑癌基因和基因组稳定性,导致肝细胞不受控制的增殖,直接诱发癌变。因此,即使经过长期治疗,现有治疗方案距离国际指南公认的"功能性治愈"(清除乙肝表面抗原且病毒DNA持续检测不到)目标仍有显著差距。
改变久治不愈,SCG101V挑战"一针治愈"
医学研究表明,健康成年人体内天然存在由T细胞受体(TCR)介导的特异性免疫应答,是清除HBV感染的关键机制。基于这个科学洞见,星汉德生物利用其自主研发的GianTCR™技术平台,成功筛选出特异性靶向乙肝表面抗原的高亲力、高活性天然TCR,并通过T细胞工程改造重塑患者免疫系统。依托此核心专利,星汉德开发了其针对慢性乙肝的创新细胞治疗管线SCG101V。SCG101V由特异性TCR介导,选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞,通过多重机制,清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段,并建立保护性免疫记忆。一旦病毒储存库被彻底消除,HBV就没有反弹的途径。令人振奋的临床数据显示,SCG101V展现出革命性的治疗潜力:通过单次给药,即可同时根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原,成为慢性乙型肝炎功能性治愈的颠覆性治疗手段。
2025年5月8日,在荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会(EASL2025)上,星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101再度登上最新突破(Late-breaker)临床研究。该临床试验最新数据显示,SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双重效果,引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。根据公布内容,患者在接受单次SCG101输注治疗后,全部获得血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速断崖式下降,其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0-4.6 log10,并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平无反弹。值得特别关注的是,当中有23.5%的患者在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除,并且在长达1年的随访期内一直保持清除状态。
吉林大学白求恩第一医院牛俊奇教授表示,我国目前仍有超过7500万乙肝病毒携带者,慢性乙型肝炎的抗病毒治疗仍然不能实现临床治愈(功能性治愈)。全球科研人员都在积极探索实现临床治愈的方式。星汉德生物的细胞治疗产品,在复旦大学中山医院樊嘉院士的带领下,已经在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——实现一针注射乙肝表面抗原转阴,晚期肝癌患者显著受益。中国国家药监局药物评审中心在认真回顾SCG101肝癌治疗资料后,批准将此治疗方法用于乙肝病人的临床试验,以期实现乙肝表面抗原转阴,开启乙肝临床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的项目成功,让更多乙肝患者免受肝癌的困扰!
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