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科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理

2025-06-26 08:30:17

上海 2025年6月26日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式公布。

此外，本公司正积极拓展探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。

CT041-ST-01 试验的牵头研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："胃癌是全球范围内疾病负担重且治疗挑战大的一类恶性肿瘤，尤其对于晚期胃癌患者，现有治疗手段及其疗效十分有限，生存预后极差。在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。因此，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。舒瑞基奥仑赛确证性随机对照临床试验已明确显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长无进展生存期（PFS）方面和总生存期（OS）方面均具有显著优势和临床价值，试验成果已获得国际广泛关注与认可，也为舒瑞基奥仑赛的NDA申报提供了坚实的证据基础。期待舒瑞基奥仑赛早日获批上市，为广大胃癌患者提供新的治疗选择。"

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："我们非常高兴地宣布，公司自主研发的靶向Claudin18.2 CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液的NDA已获国家药品监督管理局受理。这是全球首款进入到NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，是CAR-T领域的一个重要的里程碑。我衷心感谢参与该产品临床试验的研究者、管理者、受试者；也期待该产品能早日获批，为胃癌患者提供新的治疗选择。"

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被中国NMPA的药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国NMPA的CDE授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

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