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参天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）博鳌乐城"先行先试"获批落地

2025-08-27 12:00:20

全球前沿近视控制产品同步惠及中国青少年儿童

海南博鳌2025年8月27日 /美通社/ -- 近日，全球眼科领域的领导企业参天制药株式会社（以下简称"参天"）旗下硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）作为"海南博鳌乐城特许药械"的上市许可申请获得海南省药品监督管理局（HNMPA）正式批准。

依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区的"先行先试"政策，硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）成为国内最新引入用于控制青少年儿童近视进展的国际前沿创新产品之一。自即日，青少年儿童近视患者可前往博鳌乐城先行区30余家指定医疗机构获得相应的治疗和服务。

本次在博鳌乐城获批使用的RYJUSEA^®以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴增长来控制近视进展，且不含防腐剂，以保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。

关键II/III期研究证实：治疗24个月后，控制等效球镜进展量显著优于安慰剂组（-1.006D vs -1.643D，P<0.0001），眼轴增长也显著低于安慰剂组（0.51mm vs 0.74mm, P<0.0001）。控制近视进展疗效在36个月治疗期持续有效，未出现预期外安全性问题^[1]。

今年三月，参天公司旗下RYJUSEA^® Mini滴眼液0.025%在日本正式上市。该产品以硫酸阿托品为活性成分，是日本首个获批上市用于控制近视进展的滴眼液。

参天公司中国区总裁向宇博士表示："得益于针对国际创新药械的开放环境以及博鳌乐城的政策优势，我们欣喜地看到参天公司用于控制近视进展的产品在日本上市仅5个月之后，相关产品就有机会在中国率先落地并惠及受近视困扰的青少年儿童及他们的家庭。"

"参天公司始终致力于全生命周期视觉健康管理，践行'以患者为中心'的价值承诺，加速引进符合中国临床需求的创新产品和治疗方案。未来我们将继续联动全球创新资源与中国本土实践，携手医疗专业人士通过推进早期科学干预与标准化治疗路径，共同守护中国青少年儿童的清晰‘视'界。" 向宇博士说。

近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。近视通常会随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病。若不加以控制，度数可能会不断加深，影响患者的生活质量（QoL）^[2,3]。

近视通常发生于儿童早期，且进展迅速。若未及时干预，将增加成年后罹患严重眼部疾病的风险，^[4,5]并会对儿童的身心健康，包括对其参与日常活动和学习的能力产生影响。^{[6, 7]}

中国国家卫生健康委员会发布的《中国眼健康白皮书（2020年）》指出，2020年全国儿童青少年总体近视率达52.7%，其中小学生近视率为35.6%，初中生攀升至71.1%，高中生达80.5%^[8]。近视已成为影响我国国民尤其是儿童和青少年眼健康的重大公共卫生问题。^[9]国家卫健委《近视防治指南(2024年版)》明确推荐经循证验证的低浓度阿托品滴眼液用于延缓近视进展^[10]。

参天公司今年公布2025-2029财年中期管理计划里提出，作为公司可持续增长基础之一，将逐步建立针对控制近视进展的滴眼液治疗市场，致力于延缓儿童近视发展速度，减轻患儿日常生活负担并规避远期眼部健康隐患。

参考文献：

[1]. Santen. ORANGE. Data on file. 2024.

[2]. Han X et al, Curr Eye Res. 2023;48(12):1189-1194.

[3]. Sankaridurg P et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021;62(5):2.

[4]. Morgan IG et al, Lancet. 2012;379(9827):1739-48.

[5.] Haarman A et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):49

[6]. Congdon N, et al. Community Eye Health. 2019;32:7–8.

[7]. Dudovitz RN, et al. Matern Child Health J. 2016;20:974–83

[8]. 中国国家卫生健康委员会《中国眼健康白皮书（2020年）》

[9].《人民日报》（2024年6月17日）：《近视防治指南(2024年版)》发布全力呵护孩子的眼睛

[10]. 近视防治指南(2024年版)[J]. 眼科新进展,2024,44(8):589-591.