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玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，用于治疗阻塞性睡眠呼吸...

2025-06-16 08:30:16

美国旧金山和中国苏州 2025年6月16日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m²）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项III期临床研究，持续探索其在肥胖及一系代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。

本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线变化的幅度。

全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者^[1]。中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率^[2],[3]。OSA在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中OSA 患病率高达80.5%^[4],[5]。OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着OSA严重程度而逐渐增加^[6],[7]。

气道正压通气（PAP）是OSA的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用PAP。尽管PAP治疗可改善OSA症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处^[8]。GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Zepbound^®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药^[9]，但目前国内尚无治疗OSA具有明确疗效的药物^[1]。因此，在OSA治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示^{[10],[11],[12]}，体重减轻10%可预测AHI下降26%，BMI每降低1个单位可预测AHI就会降低2、3个单位。因此，以GLP-1类为代表的减重药物治疗，在治疗OSA将有较大的空间和潜力。

本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示："未治疗的OSA患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且OSA患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案^[13]。玛仕度肽在III期研究GLORY-1^[14]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对OSA合并肥胖人群的GCG/GLP-1双靶药物。我将与GLORY-OSA的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度OSA合并肥胖人群提供更优的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在OSA适应症的开发针对中国BMI在28 kg/m²以上的中重度OSA患者的治疗需求，在肥胖患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在GLORY-OSA研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度OSA合并肥胖患者带来相比PAP更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。"

关于玛仕度肽（ IBI362）

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：

用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；
用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：

在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）;
在中国OSA合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;
在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。
其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。

此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。

声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

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[14] Ji L, et al. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2215-2225. doi: 10.1056/NEJMoa2411528.

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