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爱科百发用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达®的上市申请获受理并纳入优先审评

2025-06-16 09:32:03

上海 2025年6月16日 /美通社/ -- 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称" 爱科百发"）新药爱智达^®（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

首个哌甲酯复方制剂即将惠及中国患者

爱智达^®（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物，通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。

一、药代动力学突破：独特的双相释放机制

1. 快速起效与长效控制的结合

速释右哌甲酯（d-MPH）：30分钟内快速起效，满足患者对核心症状的即时控制需求（如课堂专注）。
前药丝右哌甲酯（SDX）：在体内缓慢转化为 d-MPH，维持疗效长达13小时，在一天活动时间内充分改善ADHD症状，降低传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH浓度晚间骤降引发的症状反弹（或崩溃）风险。
平稳控释：相较于单药缓释制剂，AK0901的双相释放的独特PK特征，更贴近ADHD患者从"晨间起床-白天工作学习社交-晚间课外作业/工作-入睡"的全天需求，不仅适合6岁及以上的学龄儿童和青少年，同样也适合成人的ADHD患者，同时可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。

2. 降低滥用风险的设计

传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH过高的暴露，成瘾性及滥用风险较高。AK0901通过前药机制，SDX在下消化道缓慢转化为d-MPH，避免了血中d-MPH过高的暴露，同时可有效避免非口服途径的药物滥用，从药代动力学层面降低潜在的滥用风险。

二、临床验证：有效性与安全性

1. 显著改善症状的有效性

Ⅲ期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，覆盖中国8家研究中心。研究结果显示达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善，提示药物在短期和长期治疗中均有效。

2. 安全性及耐受性优势

Ⅲ期研究显示其安全耐受性良好，未报告药物相关的严重不良反应，更符合儿童长期用药的安全性需求。

哌甲酯多年来在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来是临床使用最广泛的药物。AK0901作为第三代哌甲酯类药物，创新的复方制剂设计直击临床痛点，其“快速起效+全天覆盖”特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。对于儿童患者，AK0901能够帮助他们在学习和生活中更好地集中注意力，提高学习成绩，改善社交能力；对于成人患者，它则有助于提升工作效率，改善人际关系，增强生活质量。

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示："爱智达^®的上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评，是中国ADHD治疗领域的重要突破。我们由衷感谢药监部门对创新研发的支持，以及临床专家、受试者和团队的卓越贡献。爱智达^®的诞生源自我们对ADHD患者长期未被满足需求的了解，其差异化设计有望为患者提供更优治疗选择。此次优先审评不仅是对药物临床价值的认可，更将加速这一创新成果惠及千万家庭。我们将全力配合审评工作，持续深耕儿科疾病领域。期待爱智达^®早日获批，助力中国ADHD诊疗迈向新高度。"

本文RSS来源：美通社

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