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勃林格殷格翰在研疗法nerandomilast再获CDE优先审评, 加速惠及中国进展性肺纤...

2025-05-20 11:00:37

上海 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025年5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。此前，nerandomilast治疗成人特发性肺纤维化（IPF）适应症亦被纳入优先审评，且公司已在华递交IPF及PPF的上市申请。

优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。Nerandomilast再次被纳入优先审评，将进一步加速该创新药物惠及中国肺纤维化患者。

肺纤维化是一种慢性肺部疾病，其特点是肺组织逐渐被瘢痕组织所替代，肺部失去正常得弹性和功能，导致肺功能不可逆下降，严重影响患者生活质量，甚至危及生命。肺纤维化根据其病因与特性的不同可以划分为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。其中PPF不局限于特定基础疾病，尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病累及肺部后，可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化、肺功能下降和早期死亡^[1],[2]。目前，PPF的治疗手段十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。

Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前正在开展FIBRONEER™全球研发项目，其中针对PPF治疗的III期临床试验FIBRONEER™-ILD^[3]概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。试验的疗效和安全性完整数据将于今年二季度公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："肺纤维化是一种严重影响患者生命健康和生活质量的疾病，作为肺纤维化领域的领导者，勃林格长期深耕这一领域，持续为患者开发突破性的药物。Nerandomilast用于治疗IPF和PPF的临床试验均取得了积极结果，展现出其在肺纤维化治疗领域的巨大潜力。这一次，该创新药物又获得国家药品监管部门优先审评资格，进一步印证了其临床价值和临床需求的迫切性。接下来，我们将全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。"

关于进展性肺纤维化（ PPF）

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病^[4]。其中特发性肺纤维化（IPF）是代表性的肺纤维化ILD。除IPF以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化（PPF）的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展。^[5]

关于 nerandomilast^[2]

Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物^[6]。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定^[7]。2025年，nerandomilast IPF适应症上市申请先后被FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序；此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。

[1] Cottin V, et al.Front Med (Lausanne). 2022 Feb 1;9799912.

[2] Podolanczuk AJ, et al. Eur Respir J. 2023 Apr 20;61(4):2200957.

[3] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed January 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.

[4] Other Types of Pulmonary Fibrosis. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/types-of-pulmonary-fibrosis/other-types-of-pulmonary-fibrosis. [Accessed May 2022].

[5] Cottin, V. et al. (2023) Criteria for Progressive Pulmonary Fibrosis: Getting the Horse Ready for the Cart. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13

[6] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

[7] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

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