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再拓新程：勃林格殷格翰递交肺纤维化创新疗法nerandomilast新适应症上市申请

2025-05-14 18:04:20

中国上海 2025年5月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的第二个适应症——用于治疗成人进展性肺纤维化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。今年2月，nerandomilast首个适应症用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已在华递交。

本次新适应症上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD^[1]的积极结果，这是nerandomilast第二个达到主要终点的III期临床试验，PPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的弥漫性肺疾病。进展性肺纤维化（PPF）不局限于特定基础疾病，很多类型的ILD均可能进展为PPF。尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症等自身免疫性疾病一旦累及肺部，就可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化和肺功能下降^[2,3]。由于PPF早期症状缺乏特异性，且公众对该疾病的知晓率低，目前PPF在诊断上存在滞后性，许多患者确诊时已进入快速进展期^[4]，预后不佳；在抗纤维化治疗上，手段也十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。

Nerandomilast是勃林格殷格翰在研的新型口服PDE4B选择性抑制剂^[5]，其通过抑制PDE4B发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，nerandomilast展现了抗纤维化和免疫调节效应，有望为PPF患者带来临床获益。Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD概要结果显示^[1]：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。FIBRONEER™-ILD临床试验的完整研究数据将于今年二季度公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："作为肺纤维化治疗领域的领导者，我们始终致力于让突破性创新疗法加速惠及中国肺纤维化患者。此次nerandomilast第二个适应症PPF的上市申请在华成功递交，再次印证了其在肺纤维化治疗中的机制优势与临床潜力。我们也将持续与相关部门紧密合作，推动该新适应症尽早获批，让更多饱受肺纤维化这一疾病困扰的中国患者获益。"

关于进展性肺纤维化（ PPF）

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病^[6]。其中特发性肺纤维化（IPF）是代表性的肺纤维化ILD。除IPF以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化（PPF）的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展^[7]。

关于 nerandomilast

Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂^[5]，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物^[8]。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定^[9]；2025年，nerandomilast IPF适应症上市申请先后被FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序；此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。

[1] Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Accessed January 2025. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321069

[2] Cottin V, et al.Front Med (Lausanne). 2022 Feb 1;9799912.

[3] Podolanczuk AJ, et al. Eur Respir J. 2023 Apr 20;61(4):2200957.

[4] 庄凯, 高俊珍. 进展性肺纤维化的研究进展[J]. 临床医学进展, 2024, 14(1): 271-277. https://doi.org/10.12677/ACM.2024.141039

[5] Richeldi L, et al. (2022) Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.

[6] Other Types of Pulmonary Fibrosis. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/types-of-pulmonary-fibrosis/other-types-of-pulmonary-fibrosis. [Accessed May 2022].

[7] Cottin, V. et al. (2023) Criteria for Progressive Pulmonary Fibrosis: Getting the Horse Ready for the Cart. In: Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13

[8] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

[9] Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.

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