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上药牌®麝香保心丸、胆宁片及正气片入选家庭常备药榜单

2024-11-29 16:31:26

上海2024年11月25日 /美通社/ -- 近日，备受瞩目的"2023-2024家庭常备药"上榜品牌活动结果揭晓。上海和黄药业的上药牌^®麝香保心丸及胆宁片连续6年入选家庭常备药榜单，独家品种正气片也首次入选家庭常备药榜单。

"家庭常备药"上榜品牌活动是由家庭医生在线主办，聚焦我国家庭健康防护，助力医药企业高质量发展的年度品牌活动。迄今为止，该活动已举办了七届，吸引了国内众多医药企业的参与。每年，该活动都通过对众多中国家庭常备药进行资格审核、调查赋分、专业评审及大众投票等环节，让一批批优质的"家庭常备药"纷纷进入寻常百姓家，为他们的健康保驾护航。上海和黄药业此次载誉而归，凸显了行业及大众对上药牌^®麝香保心丸与胆宁片以及正气片的极大认可与信赖。

坚持循证之路，守护大众用药安全

作为家庭常备药，安全有效至关重要，循证医学是检验药效的"国际金标准"。多年来，上海和黄药业围绕麝香保心丸、胆宁片及正气片做了从基础到临床的系列科学研究，推动了中医药现代化、国际化的循证发展之路。

上药牌^®麝香保心丸源于900多年前，世界上第一部由政府组织编制的中成药专著《太平惠民和剂局方》中记载的"苏合香丸"，经过反复的动物实验和大量临床研究，在1981年，新一代微粒丸制剂——麝香保心丸终于诞生。作为一种中成药，麝香保心丸芳香温通，主要作用是益气强心，用于气滞血瘀所导致的胸闷胸痛症状。多年来，上海和黄药业围绕麝香保心丸开展了大量研究，持续探索中药标准化、现代化道路，拓展国粹品牌与创新价值。在长达40余年的临床应用过程中，有效性及安全性得到了广泛认可，积累了大量临床循证证据及实践应用经验。2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究。2021年1月，历时十年之久的麝香保心丸MUST研究结果发表于Chinese Medical Journal（《中华医学杂志英文版》）（MUST-A）；2021年4月，在全国逾6万专家学者的见证下，MUST研究结果正式发布（MUST-B）；2022年6月，《麝香保心丸治疗冠心病专家共识》发布（MUST-C）。至今，随着对MUST研究结果的深入挖掘，麝香保心丸MUST研究的糖尿病亚组分析（MUST-D）和药物经济学研究结果（MUST-E）以及麝香保心丸在慢性稳定型冠心病女性患者中的疗效和安全性：一项RCT的亚组分析（MUST-F）也重磅问世。回顾过往，麝香保心丸真正走出了一条循证发展之路。

上药牌^®胆宁片则是上海和黄药业按照国家三类新药要求开发研制的，也是上海地区第一个国家级中药新药（三类）。 2010年，上海市科学技术委员会启动了中药现代化专项课题"胆宁片的二次开发"，组织上海中医药大学、上海和黄药业等单位开展"产、学、研、医"合作。期间，胆宁片在临床疗效安全性、作用机制、物质基础及代谢组学等方面开展了诸多研究。由上海中医药大学附属龙华医院牵头开展、全国164家医院共同参与的胆宁片在胆囊切除术后应用的大样本、多中心临床研究，共纳入2389例胆囊结石拟行胆囊切除术患者，研究结果显示，胆宁片可显著缓解患者右上腹痛、恶心呕吐、口干口苦等多项症状，且不良事件发生率低，安全性高。近年来，内镜保胆取石术（CGPC）逐渐兴起，已成为治疗胆囊结石的一种新的手术方式。但CGPC术后如何预防胆囊结石复发，是目前需要解决的问题。在胆宁片预防内镜保胆取石术后胆囊结石复发的研究中，临床资料选取2016年11月－2020年1月北京大学首钢医院成功实施CGPC的有效研究病例1868例，有效随访率91.7%。研究结果显示，CGPC术后应用胆宁片有利于胆囊炎症消退，促进胆囊功能恢复，预防结石复发。上海和黄药业从2014年起，开始推进胆宁片国际注册。经过15个月、近100项注册申报资料的准备、编写和翻译工作，并与加拿大卫生部进行多次沟通，于2016年9月正式向加拿大卫生部提交注册申请后，一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程，在2016年12月和2019年7月先后获得加拿大天然药品上市许可证（NPN：80073325）和加拿大境外生产场地认证（FSRN：5000525）。此后，公司连续两年通过境外场地认证复检，为国产胆宁片出口奠定了基础。2022年10月，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）出海远赴加拿大多伦多，实现了中药国际化全过程的最后一步。

今年首次上榜的上药牌^®正气片组方源头同样来自《太平惠民和剂局方》记载的"藿香正气散"。 1970年3月，在上海市卫生局的牵头下，由上海中药制药一厂（上海和黄药业前身）、上海中医药大学、上海市第九人民医院等组成的中药炮制和制剂修改协作组，在藿香正气丸（藿香正气散的二代产品）的基础上对原组方进行"减毒增效"，实现优化升级，制成"正气片"，全面提升了疗效及安全性。在此基础上，上海和黄药业始终坚持走正气片的循证研发之路，通过应用国际先进的科学技术和方法，不断进行二次开发，阐明复方中药的药效物质基础、作用机理和临床疗效，截至目前，通过研究发现正气片含有上百种化学物质，能够发挥多靶点作用。2023年4月，继胆宁片之后，正气片又获得由加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准的上市许可证，中成药疗效和安全性得到国外认可。

从麝香保心丸到胆宁片再到正气片，上海和黄药业始终坚守初心，深度挖掘产品价值，以"促进人类健康，研制和提供具有卓越临床价值的中药及健康产品"为使命，持续为大众提供安全有效的好药。

践行守正创新，引领中医药高质量发展

上海和黄药业有限公司由和记黄埔（中国）有限公司与上海市药材有限公司于 2001年8月共同投资组建，为上海首家中药合资企业。在传承经典中药产品的基础上，依托和记黄埔强大的技术研发实力，上海和黄药业自合资企业建立以来，投入大量资金，不断应用国际先进的科学技术和方法，对传统中药产品进行二次开发；在传承的基础上不断创新，进一步阐明了复方中药的药效物质基础、作用机理和临床疗效，建立了现代中药全面质量控制体系，加强了知识产权保护，为我国中药现代化和国际化开创了崭新局面。上海和黄药业秉承"创新传统中药，服务健康中国"的宗旨，不断推进中药现代化、国际化进程。2017年，院士专家工作站获评"全国示范院士专家工作站"；2019年，企业技术中心获批"国家企业技术中心"；2021年，被授予"国家技术创新示范企业"称号；2022年，凭借"两化+两全"的现代中药质量管理模式，获颁2021年度"上海市质量金奖"。此外，上海和黄药业还先后多次荣获中国医药制造业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、最具科技创新中药企业等荣誉，以弘扬中医药为己任，践行守正创新，在中医药传承发展之路上不断前行。

本文RSS来源：美通社

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