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腾盛博药首次在2024年美国肝病研究学会 (AASLD) 年会上发布siRNA (Eleb...

2024-11-23 21:00:37

正在进行的2期ENSURE研究提供的48周治疗结束数据清楚地表明，elebsiran联合PEG-IFNα可实现更多获益，从而获得更高功能性治愈率

由公司及其合作伙伴开展的多项联合研究数据将继续支持公司的策略，即通过正确的联合治疗方案在更广泛的患者群体中实现HBV功能性治愈

中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆2024年11月19日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者医疗需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，在11月15日至19日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国肝病研究学会（AASLD）年会上，以最新突破（late-breaking）口头报告的形式公布了其正在进行的2期ENSURE研究的最新数据。

ENSURE是一项阳性对照、随机、2期研究，旨在评估试验性小干扰核糖核酸（siRNA）elebsiran（BRII-835，VIR-2218）联合聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基线为100-3,000 IU/mL的慢性HBV感染者的作用。该研究排除了HBsAg基线水平较低（<100 IU/mL）的HBV患者，以研究在更广泛患者群体中的潜在疗效。ENSURE 48周治疗结束（EOT）数据显示，在治疗结束时，接受200 mg或100 mg elebsiran联合PEG-IFNα治疗的参与者中分别有26.3%（5/19）或33.3%（6/18）实现HBsAg血清清除，而接受PEG-IFNα单药治疗的参与者中只有5.6%（1/18）实现HBsAg血清清除。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东教授表示："ENSURE研究的EOT数据非常明确。既往研究显示，siRNA联合PEG-IFNα是最有希望获得更高HBsAg血清清除的疗法之一。ENSURE研究首次为siRNA在已有的PEG-IFNα疗法基础上对实现功能性治愈的作用提供了证据。我们相信，elebsiran有望对提高HBV功能性治愈率产生重要影响。"

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示："这项试验数据令我们备受鼓舞，它将继续支持我们在目标人群中开发慢性HBV功能性治愈疗法的目标。该结果凸显了elebsiran作为目前正在开展的多项临床研究中进行评估的联合治疗方案核心的潜力。我们期待着通过正在进行的2期研究，将elebsiran与其他疗法相结合，以为全球2.54亿慢性HBV感染者提供更高的功能性治愈率。"

摘要编号：5008
最新突破口头报告标题：Elebsiran（BRII-835）联合聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）对比 PEG-IFNα 在病毒学抑制的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的疗效和安全性的初步结果
讲者：贾继东教授，首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任

在治疗结束时，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα队列和elebsiran 100 mg + PEG-IFNα队列的HBsAg血清清除率分别为26.3%（5/19）和33.3%（6/18），明显高于PEG-IFNα单药治疗队列（5.6%）。
在HBsAg基线为100-1,500 IU/mL的亚组中，接受elebsiran 200 mg或100 mg联合PEG-IFNα治疗后分别有31.3%（5/16）或40.0%（6/15）的参与者实现了HBsAg血清清除。
Elebsiran + PEG-IFNα队列在治疗结束时的HBsAg下降幅度（平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分别为-2.47 [0.28]或-3.01 [0.28] log₁₀ IU/mL）大于 PEG-IFNα队列（-1.02 [0.30] log₁₀ IU/mL）。
在HBsAg基线水平为100-3,000 IU/mL的参与者中， elebsiran 200 mg和100 mg剂量联合PEG-IFNα可实现相似的HBsAg血清清除率和HBsAg降幅。
在病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG-IFNα治疗总体安全且耐受性良好。
治疗后随访仍在进行中，将在治疗结束后继续随访24周。

作为腾盛博药开发HBV功能性治愈独特方法的一部分，公司及其合作伙伴正在积极推进我们差异化产品组合的多项联合研究，包括elebsiran、针对HBV的在研广谱中和性单克隆抗体tobevibart，以及重组蛋白HBV免疫治疗药物BRII-179。我们将在2025年的科学会议上分享关键数据。

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。^[1]慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。^[1]中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。^[2]

关于Elebsiran（BRII-835，VIR-2218）

Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区开发和商业化elebsiran的独家权益。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，重点包括针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。

[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.

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