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康哲药业获得一线降磷创新药“维福瑞®”独家许可权利

2024-02-19 09:00:43

获得新纳入国家医保目录的创新药维福瑞^®（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片），其为全球新一代铁基-非钙磷结合剂，在国内获批用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平；
产品已在中国获批上市，将扩充康哲药业在售创新药组合，并与在售产品新活素（注射用重组人脑利钠肽）、波依定（非洛地平缓释片）及处于注册性临床开发阶段的德度司他片（拟用于治疗CKD患者的贫血）形成资源网络协同，预期将对业绩产生积极正面影响。

深圳2024年2月4日 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）欣然宣布，于2024年2月2日，通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及维健投资（香港）有限公司（“维健投资”）就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®（“产品”）签署更替协议（“更替协议”）。

维健投资与VFMCRP于2023年6月28日就产品签署许可协议（“许可协议”）。根据许可协议，维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区（“区域”）注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满十五年之日。上述期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议可自动续期十年。此后，除非各方另行达成新的协议，许可协议到期后终止。

根据更替协议，维健投资更替其于产品之上述权利及责任予康哲药业全资附属公司。

维福瑞^®（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）

截至2024年2月2日，产品为经中国NMPA批准上市的首个铁基-非钙磷结合剂^[1]，填补了中国12岁至18岁CKD 4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白。

维福瑞^®是5.1类进口创新药，于2023年2月以优先审评路径在中国获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。产品已获纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（“国家医保目录”）乙类范围。产品在中国有一件保护制剂、用途、粒径和制备方法的专利已获授权。

高磷血症是CKD患者尤其是接受透析治疗的终末期肾病患者常见并发症，呈患病率高、达标率低的特点，是CKD患者肾病进展、继发性甲状旁腺功能亢进、心血管事件和全因死亡的独立危险因素^[2]。控制血磷水平达标可有效改善CKD患者的预后。

由于无血管钙化风险，国内外指南一致推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物，且限制含钙磷结合剂使用。维福瑞^®是全球新一代铁基-非钙磷结合剂，可降低患者血清磷水平，提升血磷达标率。维福瑞^®已获包括美国、欧盟、日本在内的51个国家/地区批准，在全球磷结合剂市场保持领先地位。

全球多项临床研究以及真实世界研究资料（如发表在学术期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文献）及产品中国说明书显示，与其他磷结合剂相比，服用维福瑞^®的患者平均日服药片数减少了52%^[3]，血磷达标率可提高95%^[4]。其具有良好的安全性^[5]和患者依从性^[6]，且无钙和重金属蓄积风险。此外，产品还具有不影响口服脂溶性维生素D的吸收^[7]、维持铁参数稳定^[8]、改善患者营养状况^[9]、降低住院率、减轻患者医疗经济负担^[10]的优势。维福瑞^®有望进一步改善透析患者生活质量，为中国CKD透析患者的降磷治疗带来新的用药选择。

康哲药业持续投资开发差异化创新产品，为其长期稳健发展提供源源不断的动能。维福瑞^®为2023年于中国新获批的创新药，并已成功纳入国家医保目录乙类范围，其将快速扩充康哲药业在售创新药与肾病领域产品组合，并将与在售产品新活素（注射用重组人脑利钠肽）、波依定（非洛地平缓释片）及处于注册性临床开发阶段的创新药德度司他片（拟用于治疗CKD患者的贫血）在专家网络与市场资源方面协同，预期将对康哲药业业绩产生积极正面影响。

关于高磷血症的更多信息

中国CKD患者达1.32亿，其中现存透析患者约有100万^[11]，并以每年约10%的速度持续增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血症的患病率高达72.1%^[12]，约50%的透析患者需要口服磷结合剂以控制血磷水平^[13]。根据中国慢性肾脏病矿物质和骨异常患者问卷调查结合真实世界的研究结果，在现有降磷药物治疗基础上，国内CKD透析患者血磷达标率仅为24.3%^[14]。血磷达标率低是目前高磷血症的临床痛点，临床亟需更强效、片剂负荷更小、依从性更好的药物来满足高磷血症的临床治疗需求。

参考文献：

[1].药品注册信息可在NMPA官网查询，网址如下：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html或可查询公开医保材料，链接如下：http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf

[2].慢性肾脏病透析患者高磷血症管理的挑战与进展，2018

[3].蔗糖羟基氧化铁咀嚼片说明书

[4].Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.

[5]. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)

[6]. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46

[7].Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12

[8].Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9

[9].Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396

[10].Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316

[11].中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会陈香美院士报告中国CNRDS数据

[12].慢性肾脏病高磷血症的研究进展，中国血液净化，2022

[13].Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185