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迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查

2025-07-02 10:30:14

上海 2025年7月2日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。现场审计结束即获得 INVIMA "Compliance" 结论。这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的 GMP 现场检查。

哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，人口约 5,000 万，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 FDA、EMA 及 WHO 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作。哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价和肯定。

迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："哥伦比亚 GMP 检查体系近年来是公认的新兴市场最严格的监管体系之一，此次以‘零缺陷'结果当场通过 GMP 现场检查，是迈威生物在质量管理体系与生产能力方面所获的又一国际认可，也为产品后续在更多国家的商业化打下了坚实基础，将进一步提升产品在更多患者中的可及性。"

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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